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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario

23 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b su abemaciclib in combinazione con pembrolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di abemaciclib in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) o recettore ormonale positivo (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-) tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di Stadio IV di 1 dei seguenti: Parte A: NSCLC (Kirsten rat sarcoma mutant [KRAS mt], PD-L1+); Parte B: NSCLC (istologia squamosa); Parte C: carcinoma mammario metastatico (HR+, HER2-); o Parte D: carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (HR+, HER2-)

    • Parte A: deve essere naïve alla chemioterapia per NSCLC metastatico
    • Parte B: deve aver ricevuto almeno 1 precedente terapia contenente chemioterapia a base di platino per NSCLC avanzato/metastatico
    • Parte C: deve aver precedentemente ricevuto un trattamento precedente con almeno 1 ma non più di 2 regimi chemioterapici nel setting metastatico
    • Parte D: non aver ricevuto terapia endocrina o chemioterapia come trattamento nel contesto della malattia del carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico. Nota: i partecipanti possono essere arruolati se hanno ricevuto una precedente chemioterapia (neo) adiuvante o terapia endocrina per malattia localizzata.
  • Sono disponibili a fornire tessuto tumorale prima del trattamento e fornire tessuto tumorale dopo l'inizio del trattamento (entrambi obbligatori).
  • Presenza di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Avere un performance status (PS) ≤1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.
  • Per la parte D: avere uno stato postmenopausale dovuto a menopausa chirurgica/naturale o soppressione ovarica chimica (iniziata 28 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1) con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) come goserelin o soppressione ovarica indotta da radiazioni.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, aritmia ventricolare (incluse ma non limitate a tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso. Eccezione: sono ammissibili i soggetti con fibrillazione atriale controllata per > 30 giorni prima del trattamento in studio.
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) con sviluppo di cambiamenti neurologici associati 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Avere un intervallo QT corretto di> 470 millisecondi sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).
  • Avere una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  • Avere una storia o una malattia autoimmune attiva o altra sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti autoimmuni negli ultimi 2 anni.
  • - Avere ricevuto una vaccinazione viva entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente con un agente anti PD-1, anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) o anti-proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4).

  • Solo per la parte D:

    • Aver iniziato l'assunzione di bifosfonati o approvato agenti mirati al ligando RANK (RANK-L) (ad esempio, denosumab) <7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
    • Sono attualmente in trattamento o hanno ricevuto in precedenza una terapia endocrina per carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico. Nota: una partecipante può essere arruolata se ha ricevuto una precedente terapia endocrina (neo) adiuvante (inclusi, ma non limitati a anti-estrogeni o inibitori dell'aromatasi) per la malattia localizzata.
    • Stanno attualmente ricevendo o hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico. Nota: i partecipanti possono essere arruolati se hanno ricevuto una precedente chemioterapia (neo) adiuvante per malattia localizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib somministrato per via orale ogni 12 ore (Q12H) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Sperimentale: NSCLC squamoso
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con pembrolizumab somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Sperimentale: Carcinoma mammario metastatico HR+, HER2-
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con pembrolizumab somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Sperimentale: HR+, HER2- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con pembrolizumab somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e anastrozolo somministrato per via orale Q24H nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: Anastrozolo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento del trattamento in studio (circa 6 mesi)
Basale fino al completamento del trattamento in studio (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Basale fino al completamento del trattamento in studio (circa 6 mesi)
Basale fino al completamento del trattamento in studio (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST v1.1: percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 6 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 6 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1: percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 6 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 6 mesi)
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Data della risposta completa o risposta parziale alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Data della risposta completa o risposta parziale alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (circa 10 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (circa 10 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 18 mesi)
Dal basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 18 mesi)
Farmacocinetica (PK): esposizione media allo stato stazionario di abemaciclib in combinazione con pembrolizumab con o senza anastrozolo
Lasso di tempo: Ciclo di pre-dose dal primo giorno al ciclo di pre-dose otto dal primo giorno (cicli di 21 giorni)
Ciclo di pre-dose dal primo giorno al ciclo di pre-dose otto dal primo giorno (cicli di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE 287 (Altro identificatore: Merck)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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