En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft eller brystkræft
Et fase 1b-studie af Abemaciclib i kombination med Pembrolizumab til patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft eller hormonreceptorpositiv, HER2 negativ brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Udvidet adgang
Godkendt
- Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
- Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
- Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
- Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Univ of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Ávila, Spanien, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har en trin IV-diagnose på 1 af følgende: Del A: NSCLC (Kirsten rottesarkommutant [KRAS mt], PD-L1+); Del B: NSCLC (pladeepitelhistologi); Del C: metastatisk brystkræft (HR+, HER2-); eller del D: lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (HR+, HER2-)
- Del A: skal være kemoterapinaiv for metastatisk NSCLC
- Del B: skal have modtaget mindst 1 tidligere behandling indeholdende platinbaseret kemoterapi for avanceret/metastatisk NSCLC
- Del C: skal tidligere have modtaget tidligere behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
- Del D: kan ikke have modtaget endokrin behandling eller kemoterapi som behandling i lokalregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræftsygdom. Bemærk: Deltagerne kan blive tilmeldt, hvis de har modtaget forudgående (neo)adjuverende kemoterapi eller endokrin behandling for lokaliseret sygdom.
- Er modtagelige til at tilvejebringe tumorvæv før behandling og tilvejebringe tumorvæv efter behandlingsstart (begge obligatoriske).
- Har tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
- Har en præstationsstatus (PS) ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
- Har afbrudt alle tidligere behandlinger for kræft og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen.
- Har en forventet levetid på ≥12 uger.
- For del D: Har postmenopausal status på grund af kirurgisk/naturlig overgangsalder eller kemisk ovariesuppression (påbegyndt 28 dage før dag 1 i cyklus 1) med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist såsom goserelin eller strålingsinduceret ovariesuppression.
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig historie med en af følgende tilstande: synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi (inklusive men ikke begrænset til ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop. Undtagelse: forsøgspersoner med kontrolleret atrieflimren i >30 dage før undersøgelsesbehandling er kvalificerede.
- Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) med udvikling af associerede neurologiske ændringer 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
- Har korrigeret QT-interval på >470 millisekunder på screening elektrokardiogram (EKG).
- Har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
- Har tidligere haft eller haft aktiv autoimmun sygdom eller andet syndrom, der kræver systemiske steroider eller autoimmune midler i de sidste 2 år.
- Har modtaget en levende vaccination inden for 30 dage efter studiestart.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) eller anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4) middel.
Kun for del D:
- Har påbegyndt bisphosphonater eller godkendte RANK-ligand (RANK-L)-målrettede midler (for eksempel denosumab) <7 dage før cyklus 1 dag 1.
- Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget endokrin behandling for lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Bemærk: En deltager kan blive tilmeldt, hvis hun har modtaget forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling (herunder, men ikke begrænset til, anti-østrogener eller aromatasehæmmere) for lokaliseret sygdom.
- Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget kemoterapi for lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Bemærk: Deltagerne kan blive tilmeldt, hvis de har modtaget forudgående (neo)adjuverende kemoterapi for lokaliseret sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib givet oralt hver 12. time (Q12H) på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus i kombination med pembrolizumab givet intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Administreret IV
|
|
Eksperimentel: NSCLC Squamous
Abemaciclib givet oralt Q12H på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus i kombination med pembrolizumab givet IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Administreret IV
|
|
Eksperimentel: HR+, HER2- Metastatisk brystkræft
Abemaciclib givet oralt Q12H på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus i kombination med pembrolizumab givet IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Administreret IV
|
|
Eksperimentel: HR+, HER2- Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Abemaciclib givet oralt Q12H på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus i kombination med pembrolizumab givet IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus og anastrozol givet oralt Q24H på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Administreret IV
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelsesbehandling (ca. 6 måneder)
|
Baseline gennem afsluttet undersøgelsesbehandling (ca. 6 måneder)
|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelsesbehandling (ca. 6 måneder)
|
Baseline gennem afsluttet undersøgelsesbehandling (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) pr. RECIST v1.1: Procentdel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 6 måneder)
|
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 6 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1: Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons, delvis respons og stabil sygdom
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 6 måneder)
|
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 6 måneder)
|
|
Varighed af svar (DoR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Dato for fuldstændig reaktion eller delvis reaktion på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (ca. 12 måneder)
|
Dato for fuldstændig reaktion eller delvis reaktion på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (ca. 12 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død (ca. 10 måneder)
|
Baseline til målt progressiv sygdom eller død (ca. 10 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død på grund af enhver årsag (ca. 18 måneder)
|
Baseline til dato for død på grund af enhver årsag (ca. 18 måneder)
|
|
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig steady state eksponering af Abemaciclib i kombination med Pembrolizumab med eller uden anastrozol
Tidsramme: Predose Cycle One Day One to Predose Cycle Eight Day One (21 Day Cycles)
|
Predose Cycle One Day One to Predose Cycle Eight Day One (21 Day Cycles)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Nitriler
- Triazoler
- Anastrozol
- Abemaciclib
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16177
- I3Y-MC-JPCE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-005156-94 (EudraCT nummer)
- KEYNOTE 287 (Anden identifikator: Merck)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Abemaciclib
-
NCT04010357AfsluttetSmåcellet lungekræft | Storcellet neuroendokrint lungekarcinom | Ekstrapulmonært småcellet karcinom
-
NCT07151911Rekruttering
-
NCT03837821Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07428018Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende terapi | HR positiv | HER2 + Brystkræft
-
NCT03220646Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05940493Rekruttering
-
NCT07292207Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | ctDNA overvågning