Studie Abemaciclib (LY2835219) u účastníků s nemalobuněčnou rakovinou plic nebo rakovinou prsu
Studie fáze 1b Abemaciklibu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV nebo pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativním karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Schválený
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Larrey
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Univ of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Ávila, Španělsko, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mají diagnózu stadia IV 1 z následujících: Část A: NSCLC (mutant Kirstenova sarkomu potkana [KRAS mt], PD-L1+); Část B: NSCLC (skvamózní histologie); Část C: metastatický karcinom prsu (HR+, HER2-); nebo Část D: lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (HR+, HER2-)
- Část A: U metastatického NSCLC musí být chemoterapie dosud neléčená
- Část B: musí podstoupit alespoň 1 předchozí terapii obsahující chemoterapii na bázi platiny pro pokročilé/metastatické NSCLC
- Část C: musí být předtím léčena alespoň 1, ale ne více než 2 režimy chemoterapie u metastatického onemocnění
- Část D: nemohl podstoupit endokrinní terapii nebo chemoterapii jako léčbu lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu. Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni, pokud předtím absolvovali (neo)adjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii pro lokalizované onemocnění.
- Jsou schopny poskytnout nádorovou tkáň před léčbou a poskytnout nádorovou tkáň po zahájení léčby (obojí povinné).
- Mít přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
- Mít výkonnostní stav (PS) ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Přerušili jste všechny předchozí léčby rakoviny a zotavili se z akutních účinků terapie.
- Mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů.
- Pro část D: Mít postmenopauzální stav v důsledku chirurgické/přirozené menopauzy nebo chemické ovariální suprese (zahájené 28 dní před 1. dnem cyklu 1) agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jako je goserelin, nebo radiací indukovaná ovariální suprese.
Kritéria vyloučení:
- Máte v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa buď nevysvětlitelné nebo kardiovaskulární etiologie, komorová arytmie (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava. Výjimka: způsobilí jsou jedinci s kontrolovanou fibrilací síní po dobu > 30 dnů před studijní léčbou.
- Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s rozvojem souvisejících neurologických změn 14 dní před podáním studovaného léku.
- Mějte opravený QT interval > 470 milisekund na screeningovém elektrokardiogramu (EKG).
- Máte v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu.
- Máte v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiný syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo autoimunitní látky za poslední 2 roky.
- Absolvovali živou vakcinaci do 30 dnů od zahájení studie.
- Byli jste předtím léčeni látkou proti PD-1, ligandem proti programované smrti 1 (PD-L1) nebo anticytotoxickým proteinem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4).
Pouze pro část D:
- Zahájit léčbu bisfosfonáty nebo schválenými látkami cílenými na ligand RANK (RANK-L) (například denosumab) <7 dní před 1. cyklem, dnem 1.
- V současné době podstupují nebo v minulosti dostávali endokrinní terapii lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu. Poznámka: Účastnice může být zapsána, pokud předtím absolvovala (neo)adjuvantní endokrinní terapii (včetně, ale bez omezení na antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy) pro lokalizované onemocnění.
- V současné době podstupují nebo v minulosti dostávali chemoterapii pro lokoregionálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu. Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni, pokud předtím podstoupili (neo)adjuvantní chemoterapii pro lokalizované onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib podávaný perorálně každých 12 hodin (Q12H) ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu v kombinaci s pembrolizumabem podávaným intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podáno IV
|
|
Experimentální: NSCLC skvamózní
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu v kombinaci s pembrolizumabem podávaným IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podáno IV
|
|
Experimentální: HR+, HER2- Metastatický karcinom prsu
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu v kombinaci s pembrolizumabem podávaným IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podáno IV
|
|
Experimentální: HR+, HER2- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H 1. až 21. den každého 21denního cyklu v kombinaci s pembrolizumabem podávaným IV 1. den každého 21denního cyklu a anastrozolem podávaným perorálně Q24H 1. až 21. den každého 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podáno IV
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení léčby studie (přibližně 6 měsíců)
|
Výchozí stav po dokončení léčby studie (přibližně 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Výchozí stav po dokončení léčby studie (přibližně 6 měsíců)
|
Výchozí stav po dokončení léčby studie (přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v1.1: Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 6 měsíců)
|
Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 6 měsíců)
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST v1.1: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou kompletní reakce, částečná odezva a stabilní onemocnění
Časové okno: Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 6 měsíců)
|
Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 6 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Datum úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na datum objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
|
Datum úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na datum objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 10 měsíců)
|
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 10 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 měsíců)
|
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 měsíců)
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná expozice abemaciklibu v ustáleném stavu v kombinaci s pembrolizumabem s nebo bez anastrozolu
Časové okno: Cyklus před podáním jeden den první až cyklus před podáním osmý den první (21denní cykly)
|
Cyklus před podáním jeden den první až cyklus před podáním osmý den první (21denní cykly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Nitrily
- Triazoles
- Anastrozol
- abemaciclib
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16177
- I3Y-MC-JPCE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-005156-94 (Číslo EudraCT)
- KEYNOTE 287 (Jiný identifikátor: Merck)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR
Klinické studie na Abemaciclib
-
NCT03837821Aktivní, ne náborRakovina močového měchýře
-
NCT07428018Zatím nenabírámeRakovina prsu | Neoadjuvantní terapie | HR pozitivní | HER2 + rakovina prsu
-
NCT04010357DokončenoMalobuněčný karcinom plic | Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom plic | Extrapulmonární malobuněčný karcinom
-
NCT04391595DokončenoGliom | Glioblastom | GBM
-
NCT05714072NáborMyelofibróza v důsledku a po polycythemia vera
-
NCT05940493Nábor
-
NCT07151911Nábor
-
NCT04941274Nábor
-
NCT04750928Nábor