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Uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza del warfarin in combinazione con Tamiflu (oseltamivir)

19 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio crossover in aperto, randomizzato di 2 periodi per indagare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del warfarin in combinazione con l'oseltamivir nei volontari stabilizzati sulla terapia con warfarin

Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi, per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità del warfarin in combinazione con Tamiflu (oseltamivir) nei partecipanti stabilizzati con warfarin. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il loro warfarin seguito da oseltamivir e warfarin, o da oseltamivir e warfarin seguiti da warfarin. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione di almeno 4 giorni. I partecipanti continueranno a ricevere warfarin una volta al giorno alla dose abituale prescritta durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver ricevuto warfarin una volta al giorno per almeno 4 settimane prima dello screening
  • I partecipanti devono sottoporsi a un regolare monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la terapia con warfarin prima dell'ingresso nello studio ed essere disposti a essere addestrati all'uso dei dispositivi CoaguCheck
  • L'INR deve rientrare in un intervallo target di 2,0-3,5
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Un valore INR tra lo screening e il giorno -1 inferiore a 2,0 o superiore a 3,5
  • Un cambiamento nella dose giornaliera prescritta di warfarin tra lo screening e il giorno -1
  • Storia di qualsiasi coagulopatia
  • Consumo di prodotti per la salute o integratori contenenti vitamina K
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Test delle urine e/o del sangue confermato positivo per droghe d'abuso allo screening o al giorno -1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima Warfarin Poi Warfarin e Oseltamivir
I partecipanti riceveranno warfarin (nei giorni 1-5) nel Periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di washout di almeno 4 giorni (massimo 8 giorni). I partecipanti riceveranno quindi oseltamivir 75 milligrammi (mg) (per via orale due volte al giorno nei giorni 1-4 e una volta il giorno 5) e warfarin nel periodo di trattamento 2 e parteciperanno a una visita di follow-up 4-12 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2. I partecipanti continueranno a ricevere warfarin una volta al giorno alla dose abituale prescritta durante lo studio.
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg per via orale, due volte al giorno per 4 giorni e una volta al giorno 5.
Altri nomi:
  • Tamiflu®
Droga: Warfarin
Warfarin una volta al giorno, a una dose determinata attraverso la titolazione da parte del solito ematologo dei partecipanti.
Sperimentale: Prima Warfarin e Oseltamivir Poi Warfarin
I partecipanti riceveranno oseltamivir 75 mg (per via orale due volte al giorno nei giorni 1-4 e una volta il giorno 5) e warfarin nel periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di washout di almeno 4 giorni (massimo 8 giorni). I partecipanti riceveranno quindi warfarin (nei giorni 1-5) nel periodo di trattamento 2 e parteciperanno a una visita di follow-up 4-12 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2. I partecipanti continueranno a ricevere warfarin una volta al giorno alla dose abituale prescritta per tutto il lo studio.
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg per via orale, due volte al giorno per 4 giorni e una volta al giorno 5.
Altri nomi:
  • Tamiflu®
Droga: Warfarin
Warfarin una volta al giorno, a una dose determinata attraverso la titolazione da parte del solito ematologo dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo dell'effetto del plasma su 96 ore (AUEC[0-96 h]) per il rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
L'INR viene calcolato sulla base dei risultati di un test del tempo di protrombina (PT) (che misura quanto tempo impiega il sangue a coagularsi) e viene utilizzato per monitorare le persone che sono in trattamento con warfarin, un farmaco anticoagulante che fluidifica il sangue. L'AUEC netto (0-96 h) è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale lineare; questa era l'area sotto la curva effetto-tempo e sopra la linea di base meno l'area sopra la curva e sotto la linea di base durante il periodo di 5 giorni. Un aumento dell'INR indica un potenziamento dell'effetto anticoagulante del warfarin.
Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Variazione rispetto al basale dell'effetto massimo osservato (Emax) del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
L'INR viene calcolato sulla base dei risultati di un test del tempo di protrombina (PT) (che misura quanto tempo impiega il sangue a coagularsi) e viene utilizzato per monitorare le persone che sono in trattamento con warfarin, un farmaco anticoagulante che fluidifica il sangue. Un aumento dell'INR indica un potenziamento dell'effetto anticoagulante del warfarin.
Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Tempo per raggiungere la variazione massima rispetto al basale nel rapporto normalizzato internazionale (INR) (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
L'INR viene calcolato sulla base dei risultati di un test del tempo di protrombina (PT) (che misura quanto tempo impiega il sangue a coagularsi) e viene utilizzato per monitorare le persone che sono in trattamento con warfarin, un farmaco anticoagulante che fluidifica il sangue. Un aumento dell'INR indica un potenziamento dell'effetto anticoagulante del warfarin.
Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Area sotto la curva del tempo dell'effetto plasma su 96 ore (AUEC[0-96 h]) per l'attività del fattore VII
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Il fattore VIIa è una proteina che provoca la coagulazione del sangue e bassi livelli nel sangue possono causare sanguinamento eccessivo o prolungato dopo una lesione o un intervento chirurgico. L'AUEC netto (0-96 h) è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale lineare; questa era l'area sotto la curva effetto-tempo e sopra la linea di base meno l'area sopra la curva e sotto la linea di base durante il periodo di 5 giorni. Una diminuzione dell'attività del fattore VIIa indica un potenziamento dell'effetto anticoagulante del warfarin. kIU/L = 1000 * unità internazionali per litro.
Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Variazione rispetto al basale dell'effetto massimo osservato (Emax) nell'attività del fattore VII
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Il fattore VIIa è una proteina che provoca la coagulazione del sangue. Una diminuzione dell'attività del fattore VIIa indica un potenziamento dell'effetto anticoagulante del warfarin. kIU/L = 1000 * unità internazionali per litro.
Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Tempo per raggiungere la variazione massima rispetto al basale nell'attività del fattore VII (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Il fattore VIIa è una proteina che provoca la coagulazione del sangue. Una diminuzione dell'attività del fattore VIIa indica un potenziamento dell'effetto anticoagulante del warfarin.
Pre-dose il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 ore (Giorno 4) e 96 ore (Giorno 5)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di vitamina K1
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e 24 ore dopo la dose il Giorno 5
La vitamina K1 è richiesta dalle proteine ​​coinvolte nella coagulazione del sangue. L'interazione alimentare con il warfarin può portare a diminuzioni della vitamina K1 nel plasma. Un aumento della vitamina K1 indica un potenziamento dell'effetto anticoagulante del warfarin.
Pre-dose il Giorno 1 e 24 ore dopo la dose il Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
L'oseltamivir carbossilato è un metabolita attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per R- e S-warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Emivita terminale (t½) per Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
L'oseltamivir carbossilato è un metabolita attivo dell'oseltamivir.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
Emivita terminale (t½) per R- e S- Warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Oral Plasma Clearance (CL/F) per Oseltamivir
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
Oral Plasma Clearance (CL/F) per R- e S- Warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per R- e S-warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
R- e S-warfarin sono due versioni molecolari del warfarin con strutture leggermente diverse. Le concentrazioni riportate sono state normalizzate dividendo i valori di Cmax (nanogrammi per millilitro) per la dose media individuale (milligrammi).
Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero a 24 ore (AUC0-24h) per oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma nell'intervallo di tempo da zero a 24 ore (AUC0-24h) per R- e S-warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
R- e S-warfarin sono due versioni molecolari del warfarin con strutture leggermente diverse. Le concentrazioni riportate sono state normalizzate dividendo i valori AUC (ore moltiplicate per nanogrammi, per millilitro) per la dose media individuale (milligrammi).
Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero a 12 ore (AUC0-12h) per oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5; 18 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma nell'intervallo di tempo da zero a 12 ore (AUC0-12h) per R- e S-warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
R- e S-warfarin sono due versioni molecolari del warfarin con strutture leggermente diverse. Le concentrazioni riportate sono state normalizzate dividendo i valori AUC (ore moltiplicate per nanogrammi, per millilitro) per la dose media individuale (milligrammi).
Pre-dose; 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 5
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino al giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP21272
  • 2007-005037-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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