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Radioterapia combinata con timosina per pazienti con NSCLC metastatico che hanno mostrato una malattia stabile dopo la terapia con TKI di prima linea

23 novembre 2016 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio di fase II di radioterapia ipofrazionata combinata con timosina per pazienti con NSCLC metastatico che hanno mostrato una malattia stabile dopo la terapia con TKI di prima linea

I ricercatori hanno postulato che lo sfruttamento degli effetti pro-immunogenici della radioterapia con timosina potrebbe determinare risposte abscopali tra i pazienti con cancro metastatico. La ricerca ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tossicità dei pazienti trattati con radioterapia ipofrazionata combinata con timosina alfa 1. È prevista anche un'analisi esplorativa di biomarcatori in campioni di sangue e tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare metastatico di nuova diagnosi che ospitava mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR (L858R, delezione dell'esone 19) e mostrava malattia stabile dopo 3 mesi di TKI, valutato due volte mediante scansione PET/TC, risonanza magnetica cerebrale ed ecografia addominale (≥3 lesioni misurabili e queste lesioni non hanno non ha ricevuto terapia locale)
  • Età 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come specificato di seguito: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Emoglobina ≥ 8 g/dL; Piastrine ≥ 100 x 109/L; Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
  • I pazienti e le loro famiglie hanno firmato i consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto la chemioterapia prima della terapia con TKI
  • Parenchima cerebrale o malattia leptomeningea
  • Neoplasie concomitanti diverse dal cancro della pelle non melanoma che richiedono un trattamento attivo in corso
  • Qualsiasi comorbilità medica che precluderebbe la radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dopo 3 mesi di TKI, i pazienti hanno mostrato una malattia stabile prendendo TKI, radioterapia e timosina alfa 1 fino alla progressione del tumore.
Droga: TKI
Gefitinib 250 mg PO qd o Erlotinib 150 mg PO qd o Icotinib 125 mg PO tid
Altri nomi:
  • Gefitinib/Erlotinib/Icotinib
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata toracica
40-45 Gy/5-15f
Droga: Timosina alfa 1
Inizio della terapia con timosina alfa 1 (1,6 mg, qd, d1-d14; 1,6 mg, biw, d15-d90) alla seconda settimana di radioterapia.
Altri nomi:
  • Zadaxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con una risposta abscopale valutata a 1-6 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Valutare la proporzione di pazienti con una risposta abscopale (definita come una diminuzione di almeno il 30% del diametro più lungo della lesione abscopale con migliore risposta) a 1-6 mesi dopo la radioterapia
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per valutare la qualità della vita a breve termine (QOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio FACT-E a 4 mesi dopo la terapia di consolidamento con docetaxel
4 mesi
Tasso di polmonite da radiazioni di grado 2 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: 1 anni
Gli investigatori valuteranno il tasso di polmonite da radiazioni sintomatica nei pazienti che hanno ricevuto la radioterapia
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZCH-2016-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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