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Una strategia di dosaggio basata sul tempo di effetto nell'ablazione con criopallone di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (plusONE)

14 agosto 2019 aggiornato da: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Una strategia di dosaggio basata sul tempo di effetto nell'ablazione con criopallone di pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Risultati dello studio multicentrico randomizzato plusONE

Questo studio mira a convalidare un nuovo dosaggio di crioterapia basato sul tempo di effetto nelle procedure di ablazione della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 2 episodi documentati di fibrillazione atriale parossistica (FA) che non rispondono ad almeno un farmaco antiaritmico

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura o intervento chirurgico di ablazione atriale sinistra
  • diametro dell'atrio sinistro > 50 mm
  • presenza di trombo intracardiaco
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Insufficienza cardiaca classe III-IV
  • Valvulopatie gravi
  • Sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Attacco ischemico transitorio/ictus nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Qualsiasi controindicazione alla procedura secondo l'attuale pratica clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Protocollo convenzionale per crioablazione:

Almeno 2 applicazioni di 180s ciascuna
Altro: Dosaggio convenzionale per crioterapia
Dosaggio crioterapico: 180 secondi di applicazioni fino al blocco della vena polmonare più 1 congelamento bonus di 180 secondi
Dispositivo: Catetere a palloncino per crioenergia Arctic Front Advance ST
Isolamento elettrico delle vene polmonari con criopallone Arctic Front Advance
Droga: Adenosina trifosfato
12 mg di adenosina trifosfato vengono somministrati per via endovenosa per testare la conduzione dormiente in vene polmonari apparentemente disconnesse
Dispositivo: Piattaforma nECG Nuubo®
Sistema di monitoraggio elettrocardiografico di 30 giorni per rilevare episodi di fibrillazione atriale dopo l'ablazione
Sperimentale: Braccio di studio

Protocollo sperimentale per crioablazione:

Tempo di effetto + 1 minuto e un'applicazione bonus di 120 secondi
Dispositivo: Catetere a palloncino per crioenergia Arctic Front Advance ST
Isolamento elettrico delle vene polmonari con criopallone Arctic Front Advance
Droga: Adenosina trifosfato
12 mg di adenosina trifosfato vengono somministrati per via endovenosa per testare la conduzione dormiente in vene polmonari apparentemente disconnesse
Dispositivo: Piattaforma nECG Nuubo®
Sistema di monitoraggio elettrocardiografico di 30 giorni per rilevare episodi di fibrillazione atriale dopo l'ablazione
Altro: Dosaggio sperimentale di crioterapia
dosaggio crioterapico: applicazioni "tempo di blocco della vena" più 60 secondi fino al blocco della vena più 1 congelamento bonus di 120 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fibrillazione atriale, senza terapia farmacologica antiaritmica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di applicazioni di crioterapia per paziente per completare l'isolamento
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Intraprocedurale
Tempo totale di crioterapia
Lasso di tempo: Intraprocedura
Tempo totale di crioterapia delle applicazioni necessarie per paziente
Intraprocedura
Tempo necessario per completare l'isolamento di tutte le vene polmonari (tempo LA)
Lasso di tempo: Intraprocedura
Tempo dalla fine dell'approccio transettale fino al ritiro del cryoballoon
Intraprocedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraprocedura
Il tempo dall'anestesia locale viene amministrato fino al termine dell'intera procedura
Intraprocedura
Riconnessione acuta delle vene polmonari
Lasso di tempo: Intraprocedura
Numero di vene ricollegate dopo un periodo di attesa di 30 minuti dalla fine della procedura e con test dell'adenosina
Intraprocedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraprocedura
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura come valutato da CTCAE v4.0
Intraprocedura
Numero totale di episodi di fibrillazione atriale monitorati dal sistema Nuubo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo totale in fibrillazione atriale monitorato dal sistema Nuubo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo totale in fibrillazione atriale monitorato dal sistema Nuubo in ore
12 mesi
Carico di fibrillazione atriale rilevato dal sistema Nuubo
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo totale in fibrillazione atriale correlato al tempo di buco del monitoraggio (percentuale)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIHCValencia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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