Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di telemedicina nel diabete di tipo 1 e CSII

12 luglio 2017 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studio clinico crossover randomizzato in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con infusione continua sottocutanea di insulina per valutare l'impatto della telemedicina rispetto alle cure mediche convenzionali. Impatto clinico integrale e costo

Il diabete mellito è una malattia cronica di elevata rilevanza socio-sanitaria per le sue implicazioni cliniche ed economiche (rischio di complicanze, disabilità...) (costi sanitari). Il rigoroso controllo glicemico e il trattamento e il supporto intensivi hanno dimostrato che i pazienti a lungo termine con diabete mellito di tipo 1 (DM1) hanno migliorato la salute. La terapia insulinica intensiva prevede la somministrazione di insulina attraverso 3 o più iniezioni al giorno (MDI), oppure attraverso un'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII). Nuove tecnologie applicate al trattamento del DM1, come la telemedicina, potrebbero portare benefici ai pazienti. Le evidenze scientifiche ad oggi disponibili dimostrano che i sistemi di telemedicina hanno effetti benefici o neutri sul controllo glicemico, espresso in termini di HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con MDI o CSII. Hanno inoltre dimostrato di non peggiorare la qualità della vita e di ridurre i costi associati alla cura di questi soggetti. Tuttavia, gli studi pubblicati fino ad oggi sono generalmente di breve follow-up, di piccole dimensioni del campione e non hanno valutato altri parametri biologici come la variabilità glicemica, i marcatori infiammatori e i marcatori dello stress ossidativo, nonché una valutazione psicologica che includa depressione, ansia, disturbi del diabete angoscia e paura dell'ipoglicemia. È stato progettato un crossover randomizzato di 18 mesi al fine di studiare l'effetto di un programma di telemedicina in un gruppo di soggetti con DM1 in CSII su variabili cliniche di controllo metabolico, inclusi parametri di variabilità glicemica, marcatori di infiammazione e stress ossidativo, parametri psicologici variabili e qualità della vita e costi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico incrociato randomizzato sull'impatto di un programma di telemedicina (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) rispetto al follow-face medico convenzionale di 18 mesi per la cura di pazienti con trattamento intensivo DM1 con CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Due gruppi: un gruppo con monitoraggio clinico interattivo attraverso una piattaforma di telemedicina (TM) e un altro gruppo di follow-up medico convenzionale (SMC) per 6 mesi. Essendo una prova incrociata, entrambi i gruppi hanno attraversato entrambe le condizioni (TM e SMC) per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 oltre 2 anni di sviluppo con livelli plasmatici di C <0,5 ng / ml e ISCI trattato per> 6 mesi peptide.
  • Età compresa tra 16 e 65 anni (inclusi).
  • HbA1c <10%.
  • Assenza di terapia farmacologica concomitante che potrebbe influenzare i livelli di glucosio nel sangue.
  • Assenza di insufficienza renale cronica, test di funzionalità epatica anormali, malattia della tiroide attiva (eccetto ipotiroidismo correttamente sostituito).
  • Assenza di scompenso acuto Chetotico al basale.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2.
  • diabete di tipo 1 trattato con più iniezioni giornaliere di insulina.
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
  • gravi complicanze macrovascolari o microvascolari
  • disturbi psicologici invalidanti.
  • Nessuna collaborazione (consenso informato non firmato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1a. Controllo
Trattamento con CSII (Accu-Chek Spirit®) e visite mediche successive (trattamento convenzionale -SMC-) (6 mesi).
Altro: Gruppo 1a. Controllo
Trattamento con CSII (Accu-Chek Spirit®) e visite mediche successive (trattamento convenzionale -SMC-) (6 mesi).
Altro: Gruppo 2a. Programma di telemedicina
CSII (Accu-Chek Spirit®) e monitoraggio medico tramite applicazione telematica (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mesi).
Altro: Gruppo 2a. Programma di telemedicina
CSII (Accu-Chek Spirit®) e monitoraggio medico tramite applicazione telematica (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mesi).
Altro: Gruppo 1b. Programma di telemedicina
Dopo un periodo di washout di 3 mesi e l'attraversamento, il Gruppo 1 inizia con il monitoraggio medico tramite applicazione telematica (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mesi).
Altro: Gruppo 1b.Programma di telemedicina
Dopo un periodo di washout di 3 mesi e l'attraversamento, il Gruppo 1 inizia con il monitoraggio medico tramite applicazione telematica (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mesi).
Altro: Gruppo 2b. Controllo
Dopo un periodo di washout di 3 mesi e l'attraversamento, il Gruppo 2 inizia con le visite mediche facciali (trattamento convenzionale -SMC-) (6 mesi).
Altro: Gruppo 2b. Controllo
Dopo un periodo di washout di 3 mesi e l'attraversamento, il Gruppo 2 inizia con le visite mediche facciali (trattamento convenzionale -SMC-) (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri clinici e metabolici (emoglobina glicosilata-HbA1c- e variabilità glicemica-SD-).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dei parametri clinici e metabolici (emoglobina glicosilata-HbA1c- e variabilità glicemica-SD-).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori infiammatori (hs-CRP).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dei marcatori infiammatori (IL-6).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dei marcatori infiammatori (TNF-α).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dei marcatori infiammatori (MCP-1).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dei marcatori infiammatori (hs-CRP).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione dei marcatori infiammatori (IL-6).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione dei marcatori infiammatori (TNF-α).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione dei marcatori infiammatori (MCP-1).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione dei marcatori redox (CAT).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dei marcatori redox (TBARS).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dei marcatori redox (LDL ossidate).
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dei marcatori redox (CAT).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione dei marcatori redox (TBARS).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione dei marcatori redox (LDL ossidate).
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione della qualità della vita con il DQOL
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione della qualità della vita con il DQOL
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione della depressione con il BDI-II
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione della depressione con il BDI-II
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione dell'ansia con lo STAI
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione dell'ansia con lo STAI
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione del disagio correlato al diabete con il DDS
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione del disagio correlato al diabete con il DDS
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione della soddisfazione del trattamento con il DTSQ
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione della soddisfazione del trattamento con il DTSQ
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione della paura dell'ipoglicemia con l'FH-15
Lasso di tempo: Linea di base: Gruppo 1 e 2
Linea di base: Gruppo 1 e 2
Valutazione della paura dell'ipoglicemia con l'FH-15
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione della convenienza economica con un'intervista strutturata progettata dal nostro gruppo di ricerca sui costi diretti e indiretti.
Lasso di tempo: Basale: Gruppo 1 e 2; 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Basale: Gruppo 1 e 2; 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
Valutazione della convenienza economica con un'intervista strutturata progettata dal nostro gruppo di ricerca sui costi diretti e indiretti.
Lasso di tempo: 6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)
6 mesi: Controllo (Gruppo1a+Gruppo 2b) vs Telemedicina (Gruppo 2a+Gruppo1b)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaboratori

Roche Pharma AG
Andaluz Health Service
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSII TELEMEDICINE PROGRAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1a. Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi