Cambiamenti nella funzione fisica, cognitiva ed emotiva 5 e 10 anni dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH)
31 ottobre 2023 aggiornato da: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Il presente studio è una continuazione dello studio "Effetto della riabilitazione precoce nei pazienti con aSAH acuto" che è stato approvato dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica, Norvegia sudorientale, numero di archivio 2011/2189, numero di studi clinici 0925-0586 ( Sperimentazioni cliniche gov.
identificativo NCT01656317).
Lo studio originale era uno studio prospettico, controllato e interventistico comprendente pazienti gestiti presso il reparto neuro-intermedio dopo la riparazione di un aneurisma intracranico rotto nel 2011-2012.
157 pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati inclusi nello studio.
I pazienti sono stati valutati in fase acuta, nonché a 3 e 12 mesi post ictus.
L'obiettivo principale della ricerca del presente studio sarà valutare la funzione fisica, cognitiva ed emotiva 5 e 10 anni dopo l'ASAH nella popolazione 2011-2012.
Inoltre descriveremo anche la qualità della vita e lo stato lavorativo insieme al decorso temporale del recupero dalla fase acuta dopo aSAH alla fase cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati per aSAH presso l'Oslo University Hospital nel 2011-2012
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aSAH trattati presso l'Oslo University Hospital nel 2011-2012
- Solo pazienti con modulo di consenso informato firmato e quindi incluso nel progetto "Effetto della riabilitazione precoce nei pazienti con emorragia subaracnoidea acuta" (Comitato regionale per l'etica della ricerca medica, Norvegia sudorientale, numero di archivio 2011/2189, numero di studi clinici 0925-0586, Sperimentazioni cliniche gov. identificativo NCT01656317) sarà invitato a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aSAH trattati presso l'Oslo University Hospital nel 2011-2012 che non hanno firmato un modulo di consenso informato nel progetto "Effetto della riabilitazione precoce nei pazienti con emorragia subaracnoidea acuta" (Comitato regionale per l'etica della ricerca medica, Norvegia sudorientale, numero di archivio 2011/2189, Sperimentazioni cliniche numero 0925-0586, Sperimentazioni cliniche gov. identificativo NCT01656317)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Seguito clinico
Nell'ambito del regolare follow-up dei pazienti affetti da SAH presso l'Oslo University Hospital, i pazienti affetti da SAH nel 2011-2012 saranno invitati a un colloquio clinico, una visita medica e un test neuropsicologico.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di rispondere a questionari sulla qualità della vita.
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Tutti i pazienti inclusi avranno un follow-up clinico composto da:
Tutti gli strumenti sono stati tradotti in norvegese e convalidati e testati nella pratica clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Questionario
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I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
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Test di apprendimento verbale e memoria
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I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
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Test di interferenza colore-parola, test Delis-Kaplan del sistema delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
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Test delle funzioni esecutive
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I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
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Digit span, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Lasso di tempo: I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
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Test della memoria di lavoro
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I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
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Pannello forato scanalato
Lasso di tempo: I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
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Prova di abilità motorie
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I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
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Sondaggio sanitario in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Questionario
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I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Questionario
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I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Scala della fatica mentale (MFS)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Questionario
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I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Questionario
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I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Mini esame dello stato mentale (MMSE-NR3)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Test
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I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Breve test di memoria visiva
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Test di memoria visiva
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I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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