Migliore rilevamento della fibrillazione atriale latente e occulta utilizzando l'elettrocardiogramma Holter di 7 giorni in pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (EDUCATE-ESUS)
1 dicembre 2016 aggiornato da: Yuichi Miyazaki, National Cerebral and Cardiovascular Center
Lo scopo di questo studio è determinare la resa diagnostica dell'ECG Holter continuo di 7 giorni per rilevare la fibrillazione atriale parossistica nascosta in pazienti con recente ictus embolico o attacco ischemico transitorio (TIA) di causa indeterminata dopo il completamento di un lavoro clinico standard che include un monitoraggio Holter iniziale di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale nascosta (FA) è una causa potenziale rilevante di un costrutto clinico proposto di recente, "Ictus embolico di origine indeterminata (ESUS)".
Tuttavia, il lavoro post-ictus di routine, incluso il monitoraggio Holter 24 ore su 24, potrebbe non riuscire a rilevare la FA parossistica.
Una recente revisione sistematica ha mostrato un aumento del tasso di rilevamento della FA con durate di monitoraggio più lunghe.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo ECG Holter ambulatoriale di 7 giorni (EV-201, Parama-Tech inc.) per rilevare la FA in pazienti con ESUS recente dopo il completamento di un esame clinico standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
- Reclutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Contatto:
- Yuichi Miyazaki, MD
- Numero di telefono: 81-6-6833-5012
- Email: ymiyazaki@ncvc.go.jp
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Contatto:
- Kazunori Toyoda, MD, PhD
- Numero di telefono: 81-6-6833-5012
- Email: toyoda@ncvc.go.jp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con recente ictus embolico di origine indeterminata
Descrizione
Criterio di inclusione:
ESUS recente (entro 3 mesi dall'esordio) definito come:
A. Ictus ischemico recente (incluso attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo) visualizzato mediante imaging cerebrale che non è lacunare B. Assenza di ≥ 50% di stenosi o occlusione nelle arterie cervicali e intracraniche che irrorano l'area ischemica C. Assenza di fibrillazione atriale dopo ≥ 24 ore Monitoraggio Holter D. Assenza di trombi intracardiaci all'ecocardiografia transtoracica E. Assenza di altre principali fonti cardioemboliche F. Assenza di altre cause specifiche di ictus (ad esempio arterite, dissezione, emicrania/vasospasmo, abuso di farmaci)
- 20 anni o più
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale precedentemente documentata
- Ipertiroidismo non trattato
- Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile impiantato o pianificato per l'impianto
- Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
- Esame dell'ECG Holter a sette giorni non applicabile entro 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus.
- Pazienti considerati non idonei a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di qualsiasi fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni (entro 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus)
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Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni (entro 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di farmaci antitrombotici
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
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Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
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Qualsiasi evento ischemico o emorragico
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'ictus indice
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365 giorni dopo l'ictus indice
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Qualsiasi evento avverso correlato al monitoraggio Holter di 7 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
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Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
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Tempo al rilevamento della fibrillazione atriale al monitoraggio Holter di 7 giorni
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
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Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
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Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
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definito come il tempo totale in fibrillazione atriale diviso per il tempo totale monitorato
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Dopo l'esame del monitoraggio Holter di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuichi Miyazaki, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCVC-M27-017
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