Radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare cinese
Studio di fase I che valuta la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare cinese
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zheng Wang, MD
- Numero di telefono: +86-38296666-53609
- Email: zheng.wang@sphic.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhan Yu, MD
- Numero di telefono: +86-38296666-53607
- Email: zhan.yu@sphic.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o diagnosi clinica di HCC secondo le linee guida dell'associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) o criteri di diagnosi clinica basati su Alpha Fetoprotein (AFP) e immagini radiologiche proposte da Liver Cancer Society, Chinese Anti -Associazione Tumori;
- nessuna metastasi clinicamente distante;
- Punteggio Child Push A, tecnicamente non resecabile o non operabile dal punto di vista medico; la dimensione massima del tumore è inferiore a 12 cm;
- età ≥ 18 e <80 anni;
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70;
- Nessun precedente cancro invasivo (entro 5 anni prima della diagnosi di HCC) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro della vescica non muscolo-invasivo; Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica;
- Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio;
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza (M1);
- la dimensione massima del tumore è superiore a 12 cm;
- tumore che invade il tratto gastrointestinale adiacente (T4);
- Punteggio push bambino B o C;
- Precedente radioterapia epatica;
- Gravi disturbi sistemici;
- Pregresso tumore maligno (entro 5 anni) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o intervallo libero da malattia di 3 anni da precedente tumore maligno come carcinoma della cervice in situ o carcinoma della vescica non muscolo-invasivo;
- Non conformità della distribuzione della dose di radioterapia rispetto ai vincoli di dose;
- Disturbi psichiatrici o qualsiasi altra condizione che possa rendere inaffidabile il consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio per il tumore lontano dal GI
Per la localizzazione del tumore lontano dal tratto gastrointestinale (la distanza è superiore a 1 cm).
Usiamo la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare.
Quattro livelli di dose [55 Gray equivalenti (GyE)/10 frazioni (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] sono previsti nella fase I.
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Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio per il tumore adiacente al GI
Per la localizzazione del tumore adiacente al tratto gastrointestinale (meno di 1 cm). Usiamo la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare. Tre livelli di dose (carbonio 60GyE/15Fx, carbonio 67.5GyE/15Fx, carbonio 75GyE/15Fx) sono previsti nell'ambito della fase I. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
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Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
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Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
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Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
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Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
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Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST 1.1
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Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-HCC2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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