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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung des chinesischen hepatozellulären Karzinoms

30. November 2023 aktualisiert von: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Phase-I-Studie zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung des chinesischen hepatozellulären Karzinoms

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung des lokalisierten chinesischen hepatozellulären Karzinoms zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) bei der Behandlung des lokalisierten chinesischen hepatozellulären Karzinoms in Bezug auf Toxizität und Tumorkontrolle zu bestimmen. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit eskalierenden Dosisschemata basierend auf der Tumorlokalisation behandelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) in Bezug auf die während und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der CIRT beobachtete akute und subakute Toxizität zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Toxizität, der zweite Endpunkt das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Ansprechen des Tumors.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder klinische Diagnose von HCC gemäß American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)-Richtlinien oder klinische Diagnosekriterien basierend auf Alpha-Fetoprotein (AFP) und radiologische Bilder, vorgeschlagen von der Liver Cancer Society, Chinese Anti -Krebsvereinigung;
  2. keine klinisch entfernten Metastasen;
  3. Child Push Score A, technisch inoperabel oder medizinisch inoperabel; die maximale Tumorgröße beträgt weniger als 12 cm;
  4. Alter ≥ 18 und < 80 Jahre;
  5. Karnofsky-Leistungswert ≥ 70;
  6. Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der HCC-Diagnose) mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder nicht muskelinvasivem Blasenkrebs; Fähigkeit, Charakter und individuelle Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen;
  7. Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden;

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen (M1);
  2. maximale Tumorgröße beträgt mehr als 12 cm;
  3. Tumor, der in den angrenzenden Gastrointestinaltrakt eindringt (T4);
  4. Kind-Push-Score B oder C;
  5. Frühere hepatische Strahlentherapie;
  6. Schwere systemische Störungen;
  7. Frühere bösartige Erkrankung (innerhalb von 5 Jahren) mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder 3-jährigem krankheitsfreiem Intervall von früherer bösartiger Erkrankung wie In-situ-Zervixkrebs oder nicht muskelinvasivem Blasenkrebs;
  8. Nichtkonformität der Strahlentherapie-Dosisverteilung im Vergleich zu den Dosisbeschränkungen;
  9. Psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Einverständniserklärung unzuverlässig machen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Tumor weg von GI
Für eine vom Magen-Darm-Bereich entfernte Tumorlokalisation (der Abstand beträgt mehr als 1 cm). Wir verwenden die Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms. Im Phase-I-Teil sind vier Dosisstufen [55 Gray-Äquivalent (GyE)/10 Fraktionen (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] geplant.
Strahlung: Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Tumor weg von GI
Experimental: Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Tumor neben GI

Bei Tumorlokalisation, die an den Magen-Darm angrenzt (weniger als 1 cm). Wir verwenden die Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms.

Drei Dosisstufen (Kohlenstoff 60GyE/15Fx, Kohlenstoff 67,5GyE/15Fx, Kohlenstoff 75GyE/15Fx) sind im Phase-I-Teil geplant.
Strahlung: Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Tumor neben GI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn des CIRT bis 3 Monate nach Abschluss des CIRT
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitintervall vom Beginn des CIRT bis 3 Monate nach Abschluss des CIRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: Ab der Diagnose eines lokalisierten hepatozellulären Karzinoms ein Median von 2 Jahren
Gesamtüberleben aller Patienten
Ab der Diagnose eines lokalisierten hepatozellulären Karzinoms ein Median von 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Zeitfenster: Ab der Diagnose eines lokalisierten hepatozellulären Karzinoms ein Median von 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Ab der Diagnose eines lokalisierten hepatozellulären Karzinoms ein Median von 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn des CIRT bis 3 Monate nach Abschluss des CIRT
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1
Zeitintervall vom Beginn des CIRT bis 3 Monate nach Abschluss des CIRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPHIC-TR-HCC2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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