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Carico epidurale: alto volume, bassa concentrazione

21 settembre 2021 aggiornato da: Goran Ristev, Ohio State University

Carico epidurale con volume elevato e bassa concentrazione prima dell'inserimento del catetere: la modalità di somministrazione del volume è importante?

Questo studio di controllo prospettico, randomizzato, in singolo cieco esaminerà gli effetti del carico epidurale con una soluzione di anestetico locale ad alto volume e bassa concentrazione tramite l'ago epidurale rispetto al catetere epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo prospettico, randomizzato, in singolo cieco esaminerà gli effetti del carico epidurale con una soluzione di anestetico locale ad alto volume e bassa concentrazione tramite l'ago epidurale rispetto al catetere epidurale. I pazienti di controllo riceveranno anestetico locale in una soluzione più concentrata di volume inferiore tramite il catetere epidurale che è la pratica standard corrente. Le misure di esito includeranno la quantificazione del sollievo dal dolore rispetto al tempo utilizzando i punteggi VAS. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione della paziente dopo il parto per quanto riguarda il regime di anestesia, le variazioni della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il livello di anestesia, la dose totale di epidurale utilizzata durante il travaglio, le dosi di salvataggio e l'incidenza di bradicardia fetale. Saranno reclutati 35 pazienti per ciascuno dei tre bracci dello studio, per un totale di 105 pazienti, al fine di ottenere significatività durante l'esecuzione di analisi statistiche dopo l'arruolamento completo nello studio. L'impulso di questo studio prevede l'indagine degli effetti del caricamento dello spazio epidurale con anestetico locale ad alto volume e bassa concentrazione attraverso due diverse modalità e lo studio di quale metodo è più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che si sono offerti volontari e hanno acconsentito alla partecipazione allo studio al momento dell'ammissione al travaglio e al parto
  2. Partorienti in travaglio attivo che richiedono analgesia epidurale
  3. Gravidanza non complicata con tracciato cardiaco fetale rassicurante
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia epidurale
  2. Incapacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  3. Ritardo di crescita intrauterino fetale (IUGR)
  4. Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  5. Dilatazione cervicale superiore a 7 cm
  6. Morte fetale intrauterina
  7. Storia di dolore cronico diverso da quello alla schiena
  8. Pazienti incarcerati I. Qualsiasi paziente arruolato nello studio in cui vi sia evidenza di puntura durale durante la tecnica epidurale (>3 tentativi, presenza di CSF)

J. Qualsiasi evidenza di spinale alta dopo bolo iniziale o infusione continua di soluzione di anestetico locale ad alto volume e bassa concentrazione k. Donne sottoposte a taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto volume, bassa concentrazione tramite ago epidurale

Carico epidurale: i partecipanti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,0625% con fentanil 1 mcg/ml dose di carico epidurale con incrementi di 10 ml a distanza di cinque minuti tramite ago epidurale seguito dal posizionamento del catetere.

Per infusioni continue: la pompa per anestesia epidurale continua controllata dal paziente (PCEA) conterrà lo 0,03125% di bupivacaina con 1 mcg/ml di fentanil. La velocità di infusione sarà impostata su una velocità basale di 20 ml/ora e 8 ml ogni 15 minuti su richiesta con blocco di 52 ml/ora.

Per analgesia inadeguata: verranno forniti ulteriori boli da 10 ml della bupivacaina sperimentale allo 0,0625% con 1 mcg/ml distanziati di 5 minuti l'uno dall'altro tramite il catetere epidurale.
Procedura: Ago epidurale
Somministrazione del farmaco tramite ago epidurale.
Sperimentale: Alto volume, bassa concentrazione tramite catetere epidurale

Carico epidurale: i partecipanti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,0625% con fentanil 1 mcg/ml dose di carico epidurale con incrementi di 10 ml a distanza di cinque minuti tramite la somministrazione del catetere epidurale dopo il posizionamento del catetere.

Per infusioni continue: la pompa per anestesia epidurale continua controllata dal paziente (PCEA) conterrà lo 0,03125% di bupivacaina con 1 mcg/ml di fentanil. La velocità di infusione sarà impostata su una velocità basale di 20 ml/ora e 8 ml ogni 15 minuti su richiesta con blocco di 52 ml/ora.

Per analgesia inadeguata: verranno forniti ulteriori boli da 10 ml della bupivacaina sperimentale allo 0,0625% con 1 mcg/ml distanziati di 5 minuti l'uno dall'altro tramite il catetere epidurale.
Procedura: Amministrazione del catetere
Somministrazione di farmaci tramite catetere epidurale.
Comparatore attivo: Basso volume, alta concentrazione tramite catetere epidurale

Standard di cura Somministrazione epidurale Carico epidurale: i partecipanti riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,125% con fentanil 2 mcg / ml con incrementi di 5 ml a distanza di 5 minuti tramite il catetere epidurale dopo il posizionamento del catetere epidurale, secondo lo standard di cura.

Per infusioni continue: la pompa per anestesia epidurale continua controllata dal paziente (PCEA) conterrà lo 0,0625% di bupivacaina con 2 mcg/ml di fentanil. La velocità di infusione sarà impostata su una velocità basale di 10 ml/ora e 4 ml ogni 15 minuti su richiesta con blocco di 26 ml/ora.

Per analgesia inadeguata: verranno forniti ulteriori boli da 5 ml della bupivacaina standard allo 0,125% con 2 mcg/ml distanziati di 5 minuti l'uno dall'altro tramite il catetere epidurale.
Procedura: Somministrazione epidurale standard di cura
Farmaco somministrato a concentrazione più elevata, volume inferiore tramite catetere epidurale.
Altri nomi:
  • Catetere epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore del paziente (valutazione VAS)
Lasso di tempo: Durante il travaglio
I pazienti saranno valutati per i livelli di dolore sulla scala VAS dopo la somministrazione di analgesia in entrambi i bracci
Durante il travaglio
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Soddisfazione del paziente con l'analgesia utilizzando una valutazione Likert della soddisfazione del paziente con la cura anestetica.
Durante il travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello analgesico
Lasso di tempo: 20 minuti
Pinprick ogni 10, 15 e 20 minuti dopo il caricamento
20 minuti
Segni vitali materni
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurare la variazione della pressione arteriosa materna e della frequenza cardiaca nei 20 minuti successivi al carico.
20 minuti
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurare la variazione della frequenza cardiaca fetale dopo il carico.
20 minuti
Bolo di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Misurare il numero di dosi di bolo di soccorso e la dose totale di anestetico
Durante il travaglio
Posizionamento del catetere intravascolare
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Misurare l'incidenza del posizionamento del catetere intravascolare.
Durante il travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013H0188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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