- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804802
Impatto dei fattori di rischio della dieta e dello stile di vita sullo screening del cancro del colon-retto (IDYLIC)
Impatto dei fattori di rischio della dieta e dello stile di vita sullo screening del cancro del colon-retto (studio IDYLIC). È possibile individuare i soggetti a rischio utilizzando un punteggio predittivo?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il valore clinico della diagnosi precoce del cancro del colon-retto è stato chiaramente dimostrato. La valutazione in 23 contee pilota del programma di screening organizzato per il cancro del colon-retto in Francia, diffuso in tutto il paese nel 2009, ha concluso che i risultati sono soddisfacenti ma dovrebbero essere migliorati soprattutto in termini di sensibilità e tassi di partecipazione. Studi epidemiologici dimostrano che, oltre al fattore ereditario e all'età, il rischio di cancro del colon-retto è principalmente associato a fattori legati allo stile di vita. Il World Cancer Research Fund (WCRF) e l'American Institute for Cancer Research (AICR) hanno pubblicato congiuntamente nel 2007 un aggiornamento delle conoscenze scientifiche sulle relazioni tra fattori nutrizionali (dieta, attività fisica) e rischio di cancro. La relazione di questo esperto conferma che, secondo i dati disponibili, il rischio di cancro del colon-retto aumenta in modo convincente con un consumo eccessivo di alcol, carne rossa e carne lavorata, e tra le persone in sovrappeso, soprattutto per quelle con eccesso di adiposità addominale. Al contrario, la pratica di una regolare attività fisica ha un effetto protettivo. Una recente meta-analisi ha stimato i rischi relativi di cancro del colon-retto di ciascuno dei fattori sopra menzionati, l'abitudine al fumo e altri fattori legati allo stile di vita (obesità, diabete). Queste informazioni aiutano a considerare ora lo sviluppo di un punteggio predittivo per il cancro del colon-retto.
Obiettivi: Lo scopo principale del nostro progetto è costruire un punteggio sullo stile di vita basato su un breve questionario facile da completare e validarlo tra i partecipanti allo screening di massa per il cancro del colon-retto nel dipartimento del Maine e della Loira nei prossimi 2 anni (2012 e 2013). Valuteremo la capacità del nostro punteggio di identificare i soggetti con carcinoma del colon-retto diagnosticato mediante la procedura di screening (Hemoccult II ®, e colonscopia se il risultato del test è positivo). Il cancro del colon-retto sarà l'esito primario per la valutazione delle prestazioni del punteggio. L'endpoint secondario si concentrerà sugli adenomi colorettali diagnosticati con la stessa procedura. I nostri obiettivi secondari sono testare un secondo sistema di ponderazione, valutare il beneficio in termini di prestazioni predittive, aggiungere al punteggio sullo stile di vita altri fattori dietetici tra quelli che hanno un probabile legame con il rischio di cancro del colon-retto, determinare l'accettabilità del questionario e stimare da un'analisi costi-utilità l'impatto dell'applicazione di una strategia di screening mirato utilizzando il punteggio sviluppato.
Organizzazione: Il progetto sarà coordinato dal dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Ospedale Universitario di Angers. Tutti i dati saranno raccolti al momento della partecipazione al programma di screening organizzato per il cancro del colon-retto. La gestione della raccolta dati avverrà in stretta collaborazione con la struttura di screening del Maine et Loire, Cap Santé 49, quindi nell'ambito di un'organizzazione logistica già operativa. L'identificazione dei dati specifici del progetto sarà semplificata utilizzando per ogni partecipante lo stesso codice a barre utilizzato per il test Hemoccult. Per sviluppare un questionario adattato ai nostri obiettivi e un potenziale uso futuro su grandi popolazioni, faremo affidamento sulla competenza e sull'esperienza di un'unità di ricerca francese in epidemiologia nutrizionale (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Università di Parigi XIII). Negli ultimi anni, questo team ha sviluppato punteggi che valutano la conformità con gli obiettivi o le raccomandazioni del National Nutrition and Health Program. L'Unità ha anche sviluppato un questionario sulla frequenza alimentare adattato alla popolazione francese e ha dimostrato la riproducibilità e la validità di questo strumento rispetto a registrazioni dietetiche ripetute nelle 24 ore. Selezioneremo da questo questionario gli item sui gruppi di alimenti che hanno un interesse con gli obiettivi di questo progetto, il nostro punteggio sarà costruito sulla base del consumo di alimenti o gruppi di alimenti, non di nutrienti. L'analisi statistica sarà condotta dal team di biostatistici dell'ospedale universitario di Angers.
Risultati attesi: Lo scopo dello strumento (il questionario e il sistema per il calcolo del punteggio complessivo dello stile di vita) è quello di aiutare i medici di medicina generale a identificare i soggetti ad alto rischio nella popolazione generale, indipendentemente dalla predisposizione familiare, e incoraggiare queste persone a partecipare al National programma di screening. Associata allo screening basato sull'età, questa strategia può ottimizzare lo screening del cancro del colon-retto in Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- François-Xavier CAROLI-BOSC
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Contatto:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- Email: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
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Contatto:
- Nathanaëlle Cornet
- Email: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo screening organizzato per il cancro del colon-retto nei prossimi 2 anni nel dipartimento del Maine-et-Loire.
Criteri di esclusione:
- Storia personale o familiare di polipi o cancro colorettale
- Anamnesi personale di malattia intestinale che implica già una sorveglianza mediante colonscopia (sindrome infiammatoria intestinale, HNPCC, FAP)
- Malattie con rischio genetico noto di sviluppare il cancro del colon-retto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cancro del colon-retto diagnosticato mediante colonscopia dopo un esame del sangue occulto fecale positivo (Hemoccult II)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-K 2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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