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Profilassi antibiotica nella chirurgia oncologica della mammella

24 ottobre 2017 aggiornato da: Fabiola Soares Moreira Campos

Profilassi antibiotica in chirurgia oncologica della mammella: sperimentazione clinica randomizzata

Il cancro al seno è il tumore maligno più frequente nella popolazione femminile brasiliana, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma. La chirurgia svolge un ruolo importante nel controllo della malattia spot regionale e nella definizione dei parametri per l'indicazione del trattamento adiuvante. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono definite come infezioni della ferita che si verificano a seguito di procedure invasive, corrispondenti al 14-16% di tutte le infezioni nosocomiali nei pazienti ospedalizzati, la più comune tra i pazienti chirurgici. Le SSI vanno esaminate come potenziale contaminazione della ferita chirurgica, intesa come il numero di microrganismi presenti nel corpo e/o nel tessuto operato. Considerando questo aspetto, gli interventi di chirurgia del cancro al seno sono classificati in base al loro potenziale di contaminazione da parte del pulito. L'uso di antibiotici per prevenire le SSI nelle mastectomie non è standardizzato nel Manuale dell'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria a causa dell'efficacia della profilassi non documentata. Pertanto, l'uso di antibiotici può variare tra i servizi. Quindi questo studio clinico randomizzato per valutare l'influenza dell'uso di antibiotici profilattici nei tassi di SSI nella chirurgia mammaria oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TIPO DI STUDIO:

Primario, clinico, prospettico, randomizzato, a due gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato, interventistico, analitico. CALCOLO DEL CAMPIONE: sulla base delle proporzioni osservate in uno studio precedente con e senza uso di antibiotici nella chirurgia mammaria (VEIGA-Filho, 2010) il numero calcolato di pazienti per gruppo era di 62, con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80% del test. SELEZIONE: verranno selezionate negli ambulatori di Mastologia 124 pazienti di sesso femminile da sottoporre ad intervento chirurgico al seno per tumore maligno. La selezione dei pazienti sarà divisa in due gruppi PLACEBO (N = 62): ricevere 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa e GRUPPO CEFAZOLIN (N = 62): ricevere 2 g di cefazolina diluita in soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa. In entrambi i gruppi verrà passato in modo standardizzato, un tampone sterile imbevuto di soluzione salina su un'area standard di 5 cm per 10 cm determinata da un campo di carta da filtro sterile fenestrata. Preoperatoriamente, la raccolta predefinita verrà effettuata nella regione interquadrante superiore del seno da operare immediatamente sopra il complesso areolopapilare, che non è incluso nell'area designata per la raccolta. Al termine dell'intervento e anche nella prima giornata postoperatoria, verrà posizionato il campo sterile con fenestrazione sulla ferita. Il materiale sarà costituito da metodi microbiologici standard utilizzati per identificare i microrganismi. Aliquote di 0,2 ml di ciascun campione sono piastrate su terreno agar mannitolo ipertonico, selettivo per Staphylococcus sp, agar Sabouraud con cloramfenicolo (0,05 mg/ml), selettivo per funghi, agar EMB Teague, selettivo per enterobatteri, e agar sangue, per la presenza di colonie emolitiche. Dopo 48 ore, la lettura del numero di unità formanti colonia sarà tenuta da un microbiologo. I pazienti vengono monitorati regolarmente per il verificarsi di infezioni, una volta alla settimana per i primi 30 giorni da un singolo chirurgo. Saranno utilizzate e le definizioni delle classificazioni delle infezioni del sito chirurgico adottate dal CDC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile che si sottoporranno ad intervento chirurgico al seno per tumore maligno, tra i 20 ei 75 anni, senza alcuna restrizione di etnia, istruzione o ceto sociale;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI superiore a 30 kgm2;
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante;
  • Pazienti che saranno sottoposti a procedure immediate di ricostruzione del seno;
  • Pazienti affetti da diabete mellito insulino-dipendente;
  • Pazienti classificati come ASA III o superiore
  • I pazienti che la terapia antibiotica postoperatoria hanno l'indicazione dall'altro

complicazione clinica (cistite, polmonite, ecc.);

-Pazienti a ritirare il consenso informato in qualsiasi fase dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% per flacone endovenoso con 100 ml di aspetto identico all'antibiotico all'inizio dell'induzione dell'anestesia
Droga: soluzione fisiologica sterile
Soluzione fisiologica allo 0,9% sterile per via endovenosa, una volta, al momento dell'induzione dell'anestesia
Procedura: chirurgia oncologica del seno
La paziente verrà sottoposta ad un intervento di chirurgia mammaria oncologica conservativa
Altro: Microbiologia
I campioni per le colture quantitative saranno prelevati in sala operatoria prima dell'antisepsi e alla fine dell'intervento chirurgico. Viene prelevato anche un campione con lo stesso tracciato, in prima giornata postoperatoria, subito dopo la rimozione della medicazione posta in sala operatoria. Verrà passato in modo standardizzato, un tampone sterile imbevuto di soluzione salina su un'area standard di 5 cm per 10 cm determinata da una carta da filtro sterile fenestrata sul campo.
Comparatore attivo: cefazolina
I pazienti riceveranno 2 g di cefazolina diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa all'inizio dell'induzione dell'anestesia
Procedura: chirurgia oncologica del seno
La paziente verrà sottoposta ad un intervento di chirurgia mammaria oncologica conservativa
Altro: Microbiologia
I campioni per le colture quantitative saranno prelevati in sala operatoria prima dell'antisepsi e alla fine dell'intervento chirurgico. Viene prelevato anche un campione con lo stesso tracciato, in prima giornata postoperatoria, subito dopo la rimozione della medicazione posta in sala operatoria. Verrà passato in modo standardizzato, un tampone sterile imbevuto di soluzione salina su un'area standard di 5 cm per 10 cm determinata da una carta da filtro sterile fenestrata sul campo.
Droga: Cefazolin
2 g di cefazolina diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa, una volta, al momento dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezioni del sito chirurgico nella chirurgia mammaria oncologica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Per valutare l'influenza della profilassi antibiotica nei tassi di infezione del sito chirurgico
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colonizzazione cutanea nella chirurgia mammaria oncologica
Lasso di tempo: intraoperatoria e la prima giornata postoperatoria.
Valutare il microbiota che infetta la pelle nella chirurgia mammaria oncologica
intraoperatoria e la prima giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fabiola Soares Moreira Campos

Investigatori

  • Cattedra di studio: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPRUBENS PRUDENCIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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