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Valutazione prospettica di 68Ga-PSMA PET-CT per il rilevamento delle recidive del cancro alla prostata e il suo impatto sulla gestione del paziente (ProsPERo)

21 agosto 2017 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Valutazione prospettica del ligando 68Ga-PSMA PET-CT per il rilevamento delle recidive del cancro alla prostata e il suo impatto sulla gestione del paziente

Studio esplorativo di fase II a braccio singolo per valutare in modo prospettico l'impatto di 68Ga-PSMA-PET/CT sulla gestione terapeutica di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biologico e malattia negativa, equivoca o oligometastatica dopo un iter diagnostico di imaging di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

68Ga-PSMA-ligando PET-CT è una tecnica di imaging molecolare recentemente sviluppata. Si basa sull'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), una proteina transmembrana con un ampio dominio extracellulare che è sovraespresso sulla superficie delle cellule tumorali della prostata. Gli esperimenti iniziali hanno utilizzato un ligando per l'epitopo extracellulare di PSMA e lo hanno etichettato con l'isotopo 68Ga, un emettitore di positroni (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

I dati pubblicati di recente, basati su oltre 300 pazienti, mostrano tassi di rilevamento di recidive e rapporti tra tumore e background superiori rispetto alla PET-TC con colina, anche a bassi livelli di antigene prostatico specifico (PSA) (sensibilità del 70% nel PSA <2 ng/ml) 6,7 . I risultati PSMA falsi positivi non sono ancora stati riportati.

La gestione terapeutica della recidiva biochimica nel cancro alla prostata dipende dalla localizzazione e dall'estensione della malattia ricorrente.

In questo studio, l'ipotesi è che la PET-TC del ligando 68Ga-PSMA, attraverso la sua elevata accuratezza diagnostica, abbia un impatto significativo sulla gestione terapeutica dei pazienti con recidiva biochimica.

Obiettivo primario:

Valutare in modo prospettico l'impatto di PSMA-PET/CT sulla gestione terapeutica dei pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biologico e malattia negativa, equivoca o oligometastatica dopo un iter diagnostico di imaging di routine.

La decisione sulla gestione del trattamento verrà registrata presso l'Urological Tumour Board (UTB) prima e dopo il risultato PSMA-PET/CT. Verrà calcolato il tasso di modifica della decisione.

Obiettivi secondari

  1. Per confrontare i tassi di rilevamento di PSMA PET/CT e routine Imaging Workup
  2. Per cercare un predittore di una scansione PET positiva
  3. Per valutare il valore diagnostico di PSMA-PET/CT
  4. Per valutare la risposta del PSA dopo il trattamento mirato per la malattia oligometastatica.
  5. Valutare il ritardo nell'avvio della terapia di privazione degli androgeni (ADT) dalla decisione dell'UTB.
  6. Per valutare il tempo alla progressione del PSA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato.

  • Recidiva biochimica (BCR) dopo trattamento locale con intento curativo radicale basato sui valori di PSA 1:

    • A seguito di prostatectomia radicale +/- radioterapia: un aumento del PSA sierico confermato da una seconda misurazione del PSA superiore alla prima con un valore di 0,2 ng/mL o superiore entro almeno una settimana.
    • Dopo radioterapia primaria: valore PSA di 2 ng/ml sopra il nadir.
    • Un continuo aumento del livello di PSA nonostante il trattamento con intento curativo.

  • Pazienti con malattia negativa, inconcludente o oligometastatica sul Routine Imaging Workup e suscettibili di essere trattati con intento radicale curativo (trattamento di salvataggio).

    • Gli esami Routing Imaging Workup sono accettati se eseguiti entro 1 mese prima della PSMA-PET/TC (questo include WB-MRI, MRI prostatico/pelvico e/o scintigrafia ossea).
  • La strategia di trattamento del paziente basata sul lavoro diagnostico di routine deve essere registrata dopo la discussione presso l'Urologic Tumor Board e disponibile prima della PSMA PET/TC.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata (tranne il cancro della pelle a cellule basocellulari o squamose).
  • Pazienti trattati con chemioterapia palliativa o nuove terapie ormonali come Abiraterone/Enzalutamide.
  • Aumento del PSA durante il trattamento attivo (LHRH-agonista, LHRH-antagonista, anti-androgeno, blocco massimo degli androgeni, estrogeni). È richiesta una finestra temporale minima di 1 mese.
  • Castrazione medica con testosterone < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
  • Pazienti metastatici prima dell'inclusione non considerati per la terapia mirata.
  • Precedente trattamento con isotopi (Radio, Samario, Stronzio, ecc.)
  • Tutte le condizioni mediche che potrebbero interferire con la corretta esecuzione delle scansioni di imaging.
  • Allergia/sensibilità nota al 68Ga o alla sostanza accoppiata HBED-CC, o a uno qualsiasi degli ingredienti o degli eccipienti del/i farmaco/i in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo, braccio esplorativo
I pazienti verranno sottoposti a PET/TC con 68Ga-PSMA entro 1 mese dall'iter diagnostico di imaging di routine.
Droga: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
La durata della somministrazione endovenosa del ligando 68Ga-PSMA è di circa un minuto. Una volta che il paziente è stato iniettato, il tracciante ha bisogno di 60 minuti per essere distribuito uniformemente attraverso il corpo. Verranno quindi eseguite le immagini PET/TC.
Altri nomi:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • Ligando 68Ga-PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti nella gestione del trattamento sono definiti come: • Passaggio a una diversa strategia terapeutica • Modifica della strategia terapeutica iniziale • Nessun cambiamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scansioni positive
Lasso di tempo: Due mesi
  • PSMA solo positivo
  • Imaging di routine solo positivo
  • Positivo in entrambi
Due mesi
Correlazione della positività con:
Lasso di tempo: Due mesi
  • Valore PSA al momento dell'imaging
  • Tempo di raddoppio del PSA
  • Punteggio Gleason
Due mesi
Diagnosi di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Istologia quando disponibile.
  • Normalizzazione del livello di PSA dopo terapia ablativa.
  • Evoluzione morfologica e/o biochimica quando non viene somministrato alcun trattamento target.
6 mesi
Una risposta confermata del PSA è definita come una riduzione ≥ 30% del livello ematico, rispetto al valore basale, confermata da un secondo valore del PSA 4 o più settimane dopo. Le risposte del PSA saranno valutate per un massimo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera dalla Terapia di Deprivazione degli Androgeni (ADT): tempo dalla decisione finale del trattamento dell'Urologic Tumor Board all'inizio del trattamento con ADT durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo i criteri del gruppo di lavoro sugli studi clinici sul cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
  • In caso di declino rispetto al basale: tempo record dalla decisione finale del trattamento da parte dell'Urulogic Tumor Board al primo aumento del PSA che sia ≥25% e ≥2 ng/ml al di sopra del nadir OR che sia ≥25% al ​​di sopra del valore del PSA pretrattamento e che sia confermato da un secondo valore 3 o più settimane dopo.
  • In caso di mancato calo rispetto al basale: aumento del PSA ≥25% e ≥2 ng/ml dopo 3 mesi se il PSA al basale è ≥2 ng/ml. Aumento del PSA ≥25% dopo 3 mesi se il PSA al basale è < 2 ng/ml.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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