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Correlazione tra la misurazione della pressione intraoculare mediante tomometro e la misurazione della profondità della camera anteriore mediante ultrasuoni

8 maggio 2018 aggiornato da: Sohan Lal Solanki, Tata Memorial Centre

Correlazione tra la misurazione della pressione intraoculare mediante tomometro e la misurazione della profondità della camera anteriore mediante ultrasuoni nella posizione di Trendelenberg ripida durante la chirurgia robotica assistita

La pressione intraoculare (IOP) può teoricamente aumentare a causa della posizione ripida di Trendelenberg e gli studi hanno dimostrato che la IOP raggiunge i livelli di picco dopo la posizione ripida di Trendelenberg in media di 13 mmHg in più rispetto ai valori di induzione preanestesia. I principali determinanti della IOP sono il flusso dell'umor acqueo, il volume del sangue coroidale, la pressione venosa centrale e il tono muscolare extraoculare.

Hassen GW et al hanno misurato la profondità della camera anteriore in 2 pazienti affetti da glaucoma e hanno confrontato la profondità della camera anteriore (ACD) con la pressione intraoculare misurata dal tonometro. Hanno concluso che l'ecografia al letto del paziente potrebbe essere utile per valutare i pazienti con sospetto aumento della pressione intraoculare, che non sono in grado di aprire gli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pressione intraoculare (IOP) può teoricamente aumentare a causa della posizione ripida di Trendelenberg e gli studi hanno dimostrato che la IOP raggiunge i livelli di picco dopo la posizione ripida di Trendelenberg in media di 13 mmHg in più rispetto ai valori di induzione preanestesia. I principali determinanti della IOP sono il flusso dell'umor acqueo, il volume del sangue coroidale, la pressione venosa centrale e il tono muscolare extraoculare. Durante la chirurgia robotica ci sono due teorie che spiegano l'aumento della IOP, in primo luogo, le forze gravitazionali aumentano la pressione venosa centrale che a sua volta influenza la pressione venosa orbitale e aumenta la IOP. In secondo luogo, l'anidride carbonica intraperitoneale provoca un aumento del volume del sangue coroidale che può provocare un aumento della pressione intraoculare. Uno studio ha riportato che l'anidride carbonica di bassa marea era un fattore predittivo significativo dell'aumento della pressione intraoculare. L'assorbimento continuo di anidride carbonica dal peritoneo e l'aumento della pressione sul diaframma si traducono in volumi correnti inferiori erogati e successivamente in un aumento dei livelli di anidride carbonica arteriosa che porta ad un aumento del flusso sanguigno coroideale e ad un aumento della pressione intraoculare.

Hassen GW et al hanno misurato la profondità della camera anteriore in 2 pazienti affetti da glaucoma e hanno confrontato la profondità della camera anteriore (ACD) con la pressione intraoculare misurata dal tonometro. Hanno concluso che l'ecografia al letto del paziente potrebbe essere utile per valutare i pazienti con sospetto aumento della pressione intraoculare, che non sono in grado di aprire gli occhi. Può anche essere utilizzato per l'esame seriale e il follow-up del successo del trattamento. Hanno anche affermato che è necessario condurre uno studio prospettico con una dimensione del campione più ampia, per valutare se esiste un accordo tra le misurazioni utilizzando un tonometro e le misurazioni dell'ACD utilizzando gli ultrasuoni. Inoltre, è essenziale determinare l'ACD normale cut-off per la valutazione della PIO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400088
        • Sohan Lal solanki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA classe I-III
  2. Pazienti oncologici urologici sottoposti a chirurgia robotica assistita.
  3. Pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a chirurgia robotica assistita,
  4. Pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chirurgia robotica assistita,

Criteri di esclusione:

  1. Classe ASA IV e superiore
  2. Pazienti con una storia di glaucoma.
  3. Pazienti con malattia corneale, malattia vascolare retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IOP con tomonetro ed ecografia
La pressione intraoculare sarà misurata mediante tomometro elettronico (tonopen) in diversi momenti dopo l'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita in posizione ripida di Trendelenberg. La profondità della camera anteriore sarà misurata mediante ultrasuoni agli stessi intervalli di tempo.
Dispositivo: IOP per tonometro
Il tonometro elettronico sarà utilizzato come gold standard per la misurazione della pressione intraoculare in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia e ogni 2 ore durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
Dispositivo: Misurazione della profondità della camera anteriore mediante ultrasuoni
La profondità della camera anteriore sarà misurata mediante ecografia in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia e ogni 2 ore durante l'intervento e alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione intraoculare misurate dal tonometro
Lasso di tempo: Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Le registrazioni intraoperatorie della IOP saranno effettuate dopo l'induzione e successivamente saranno misurate ogni 2 ore e alla fine dell'intervento.
Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Cambiamenti nella profondità della camera anteriore misurati mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Le registrazioni intraoperatorie della profondità della camera anteriore saranno misurate dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore intraoperatorie e alla fine dell'intervento chirurgico.
Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dipendenti dal tempo nella PIO durante una posizione di Trendelenberg ripida prolungata.
Lasso di tempo: Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Cambiamenti dipendenti dal tempo nella profondità della camera anteriore durante la posizione di trendelenberg prolungata.
Lasso di tempo: Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Memorial Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sohan L Solanki, MD, Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PN 1690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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