- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02818530
Correlazione tra la misurazione della pressione intraoculare mediante tomometro e la misurazione della profondità della camera anteriore mediante ultrasuoni
Correlazione tra la misurazione della pressione intraoculare mediante tomometro e la misurazione della profondità della camera anteriore mediante ultrasuoni nella posizione di Trendelenberg ripida durante la chirurgia robotica assistita
La pressione intraoculare (IOP) può teoricamente aumentare a causa della posizione ripida di Trendelenberg e gli studi hanno dimostrato che la IOP raggiunge i livelli di picco dopo la posizione ripida di Trendelenberg in media di 13 mmHg in più rispetto ai valori di induzione preanestesia. I principali determinanti della IOP sono il flusso dell'umor acqueo, il volume del sangue coroidale, la pressione venosa centrale e il tono muscolare extraoculare.
Hassen GW et al hanno misurato la profondità della camera anteriore in 2 pazienti affetti da glaucoma e hanno confrontato la profondità della camera anteriore (ACD) con la pressione intraoculare misurata dal tonometro. Hanno concluso che l'ecografia al letto del paziente potrebbe essere utile per valutare i pazienti con sospetto aumento della pressione intraoculare, che non sono in grado di aprire gli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pressione intraoculare (IOP) può teoricamente aumentare a causa della posizione ripida di Trendelenberg e gli studi hanno dimostrato che la IOP raggiunge i livelli di picco dopo la posizione ripida di Trendelenberg in media di 13 mmHg in più rispetto ai valori di induzione preanestesia. I principali determinanti della IOP sono il flusso dell'umor acqueo, il volume del sangue coroidale, la pressione venosa centrale e il tono muscolare extraoculare. Durante la chirurgia robotica ci sono due teorie che spiegano l'aumento della IOP, in primo luogo, le forze gravitazionali aumentano la pressione venosa centrale che a sua volta influenza la pressione venosa orbitale e aumenta la IOP. In secondo luogo, l'anidride carbonica intraperitoneale provoca un aumento del volume del sangue coroidale che può provocare un aumento della pressione intraoculare. Uno studio ha riportato che l'anidride carbonica di bassa marea era un fattore predittivo significativo dell'aumento della pressione intraoculare. L'assorbimento continuo di anidride carbonica dal peritoneo e l'aumento della pressione sul diaframma si traducono in volumi correnti inferiori erogati e successivamente in un aumento dei livelli di anidride carbonica arteriosa che porta ad un aumento del flusso sanguigno coroideale e ad un aumento della pressione intraoculare.
Hassen GW et al hanno misurato la profondità della camera anteriore in 2 pazienti affetti da glaucoma e hanno confrontato la profondità della camera anteriore (ACD) con la pressione intraoculare misurata dal tonometro. Hanno concluso che l'ecografia al letto del paziente potrebbe essere utile per valutare i pazienti con sospetto aumento della pressione intraoculare, che non sono in grado di aprire gli occhi. Può anche essere utilizzato per l'esame seriale e il follow-up del successo del trattamento. Hanno anche affermato che è necessario condurre uno studio prospettico con una dimensione del campione più ampia, per valutare se esiste un accordo tra le misurazioni utilizzando un tonometro e le misurazioni dell'ACD utilizzando gli ultrasuoni. Inoltre, è essenziale determinare l'ACD normale cut-off per la valutazione della PIO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400088
- Sohan Lal solanki
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA classe I-III
- Pazienti oncologici urologici sottoposti a chirurgia robotica assistita.
- Pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a chirurgia robotica assistita,
- Pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chirurgia robotica assistita,
Criteri di esclusione:
- Classe ASA IV e superiore
- Pazienti con una storia di glaucoma.
- Pazienti con malattia corneale, malattia vascolare retinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: IOP con tomonetro ed ecografia
La pressione intraoculare sarà misurata mediante tomometro elettronico (tonopen) in diversi momenti dopo l'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita in posizione ripida di Trendelenberg.
La profondità della camera anteriore sarà misurata mediante ultrasuoni agli stessi intervalli di tempo.
|
Il tonometro elettronico sarà utilizzato come gold standard per la misurazione della pressione intraoculare in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia e ogni 2 ore durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
La profondità della camera anteriore sarà misurata mediante ecografia in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia e ogni 2 ore durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione intraoculare misurate dal tonometro
Lasso di tempo: Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
|
Le registrazioni intraoperatorie della IOP saranno effettuate dopo l'induzione e successivamente saranno misurate ogni 2 ore e alla fine dell'intervento.
|
Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella profondità della camera anteriore misurati mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
|
Le registrazioni intraoperatorie della profondità della camera anteriore saranno misurate dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore intraoperatorie e alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni dipendenti dal tempo nella PIO durante una posizione di Trendelenberg ripida prolungata.
Lasso di tempo: Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
|
Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti dipendenti dal tempo nella profondità della camera anteriore durante la posizione di trendelenberg prolungata.
Lasso di tempo: Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
|
Subito dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 2 ore durante l'intervento e subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sohan L Solanki, MD, Tata Memorial Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN 1690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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