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Uno studio su napabucasin (BBI-608) più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, precedentemente trattato, non squamoso (CanStem43L)

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto, su paclitaxel settimanale BBI-608 Plus rispetto a paclitaxel settimanale da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, precedentemente trattato, non squamoso

Questo è uno studio clinico internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto di fase 3 dell'inibitore della staminalità del cancro napabucasin somministrato con paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso che hanno la malattia progressione in seguito a trattamento sistemico con un regime di combinazione a base di platino nel contesto metastatico, che hanno ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario se candidato, terapie approvate aggiuntive e per i quali il paclitaxel settimanale è un'opzione terapeutica accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente.
  • Deve essere progredito dopo il trattamento con chemioterapia combinata a base di platino per la malattia metastatica e i pazienti con un'aberrazione genetica EGFR o ALK/ROS1 devono aver ricevuto un trattamento adeguatamente mirato.
  • Deve aver ricevuto nivolumab o pembrolizumab o una diversa terapia anti-PD1 o anti-PD-L1 approvata dall'IND, a meno che non sia controindicata dal punto di vista medico
  • Il paclitaxel settimanale deve essere un'opzione terapeutica accettabile
  • Deve inviare tessuto tumorale per analisi correlative
  • Le donne in età fertile e i partner di donne in età fertile devono adottare misure per evitare la gravidanza durante l'assunzione e per un periodo di tempo successivo alla terapia del protocollo
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, una funzione organica adeguata e un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha NSCLC squamoso
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico con un taxano per malattia avanzata/metastatica
  • - Ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha ricevuto radioterapia nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni focali per il controllo del dolore o di altri sintomi
  • Presenta metastasi cerebrali con sintomi neurologici in evoluzione o necessità di steroidi.
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore che richiedeva anestesia generale e/o ventilazione meccanica nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha un intervallo QT corretto (QTc) > 470 ms o ha un elettrocardiogramma (ECG) con un nuovo reperto anomalo clinicamente significativo
  • Ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2 (NCI-CTCAE)
  • Rifiuta di completare i questionari sulla qualità della vita da solo o con l'assistenza del personale dello studio nonostante un'adeguata fluidità
  • Ha una malattia o una condizione medica o psichiatrica cronica intercorrente (non maligna) non controllata in modo ottimale e comporta un rischio da moderato ad alto di interferire con la somministrazione della terapia del protocollo o il rispetto delle procedure richieste, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Napabucasina più Paclitaxel settimanale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno napabucasina somministrata per via orale, due volte al giorno in combinazione con paclitaxel somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana, 3 settimane ogni 4.
Droga: Napabucasina
Napabucasin sarà somministrato in cicli continui di 28 giorni. La dose iniziale di napabucasin è di 240 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 480 mg) con un intervallo di circa 12 ore tra ciascuna dose. Napabucasin deve essere assunto con liquidi 1 ora prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto.
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana, tramite infusione di un'ora a un livello di dose iniziale di 80 mg/m^2 di superficie corporea. L'infusione settimanale di paclitaxel verrà somministrata durante 3 settimane su 4, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di studio di 28 giorni.
Comparatore attivo: Paclitaxel settimanale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno settimanalmente solo paclitaxel somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana, 3 settimane su 4.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana, tramite infusione di un'ora a un livello di dose iniziale di 80 mg/m^2 di superficie corporea. L'infusione settimanale di paclitaxel verrà somministrata durante 3 settimane su 4, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di studio di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza globale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso precedentemente trattato.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza globale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso e precedentemente trattato in pazienti positivi ai biomarcatori. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso precedentemente trattato. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso, precedentemente trattato in pazienti positivi ai biomarcatori. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
36 mesi
Tasso di controllo della malattia nei pazienti positivi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sul tasso di controllo della malattia (DCR) di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso precedentemente trattato. La DCR è definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata, una risposta parziale e una malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).
36 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 36 mesi
La QoL sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso e non a piccole cellule precedentemente trattato con napabucasina più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale.
36 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 36 mesi
È stato valutato l'effetto di napabucasin più paclitaxel settimanale rispetto a paclitaxel settimanale sul tasso di controllo della malattia (DCR) di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non squamoso precedentemente trattato. La DCR è definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata, una risposta parziale e una malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1.
36 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di napabucasin saranno inclusi nell'analisi di sicurezza secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.0. L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per tipo di evento avverso e gravità.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CanStem43L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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