- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830737
RFA no-touch rispetto a RFA tradizionale per carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni
13 settembre 2017 aggiornato da: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China
Studio comparativo prospettico randomizzato sul trattamento di ablazione con radiofrequenza senza contatto del carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni
Il trattamento RFA tradizionale è stato una terapia curabile per il carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni (diametro≤3 cm).
Questa tecnica esegue l'ablazione del tumore tramite radiofrequenza inserendo un ago dell'elettrodo direttamente nel tumore.
Ciò viola chiaramente la tecnica no-touch basata sul principio dell'oncologia chirurgica.
Pertanto, il tasso di recidiva del cancro a 1 anno è fino al 30% dopo il trattamento e il tasso di sopravvivenza libera da tumore a 3 anni è solo del 20% - 40%.
Il trattamento RFA no-touch evita il contatto diretto con il tumore che può causare la diffusione delle cellule tumorali nel fegato, o la diffusione di Antrim, pertanto è stato suggerito che il trattamento RFA no-touch riduca il tasso di recidiva dopo l'operazione rispetto al trattamento tradizionale trattamento RFA.
Questo progetto di ricerca si propone di utilizzare il metodo comparativo prospettico randomizzato per confrontare gli effetti curativi a breve ea lungo termine tra RFA no-touch e trattamenti RFA tradizionali per il piccolo carcinoma epatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare primitivo, secondo l'esame patologico postoperatorio come standard, o i criteri diagnostici con riferimento all'American Association for the Study of Liver Diseases del 2012 se l'evidenza patologica non è disponibile;
- Un singolo tumore con un diametro ≤3 cm;
- Il tumore che non ha invaso la vena porta, la vena epatica o il ramo secondario;
- Funzionalità epatica classificata come Child A o B;
- Test di funzionalità della riserva epatica con ICG-R15 (ritenzione del verde indocianina a 15 minuti) ≤30% e gli organi importanti che possono funzionare con la tolleranza della RFA o dell'epatectomia parziale;
- Nessuna coagulopatia significativa: conta piastrinica > 50.000.000.000 /L, tempo di protrombina prolungato < 5 secondi;
- Età 18 - 70 anni;
- Nessuna accettazione di altre terapie antitumorali prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Complicanza di grave ipertensione portale: anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, anamnesi di grave ipersplenismo o ascite refrattaria;
- Pazienti con metastasi extraepatiche o metastasi linfonodali;
- Pazienti con tumori epatici multipli rilevati dall'esame di imaging o durante il trattamento;
- Pazienti con esami patologici che mostrano l'altro tipo di cancro del fegato dopo il trattamento;
- Pazienti che si aspettano di ricevere un trapianto di fegato;
- Pazienti il cui esame di imaging preoperatorio indica il tumore vicino alla cistifellea, ai vasi sanguigni principali ilari, ai dotti biliari e agli organi vitali circostanti, con un potenziale di grave lesione per errore o gravi complicazioni durante il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: RFA tradizionale
Utilizzo della RFA tradizionale per il trattamento del piccolo carcinoma epatocellulare
|
Ablazione con radiofrequenza tramite un ago dell'elettrodo guidato da ultrasuoni che penetra nel centro della lesione
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: RFA senza contatto
Utilizzo della RFA No-touch per il trattamento del piccolo carcinoma epatocellulare
|
Ablazione con radiofrequenza tramite un ago dell'elettrodo guidato da ultrasuoni che penetra nella zona senza tumore (entro 5 mm lungo il bordo del tumore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWH2015LC02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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