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Sicurezza e neuroprotezione ottimale di neu2000 nell'ictus ischemico con ricanalizzazione endovascolare (SONIC) (SONIC)

11 luglio 2017 aggiornato da: GNT Pharma

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Neu2000KWL in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia endovascolare

L'efficacia e la sicurezza di Neu2000, un farmaco multi-target progettato per prevenire sia l'eccitotossicità mediata dal recettore NMDA sia la tossicità da radicali liberi, saranno studiate in pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono un trattamento endovascolare per rimuovere il coagulo entro 8 ore dall'insorgenza dell'ictus. Neu2000KWL verrà somministrato prima del trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Neu2000 è stato progettato come neuroprotettore multi-bersaglio che previene sia il recettore NMDA, un recettore del glutammato permeabile al Ca2+, sia i radicali liberi, due principali vie di morte delle cellule cerebrali nell'ictus. Neu2000 è un moderato antagonista del recettore NMDA selettivo per NR2B e una molecola di spin trapping (= scavenger di radicali liberi o antiossidante). Il potenziale terapeutico di Neu2000 è stato ben dimostrato in quattro modelli animali di ictus con una migliore efficacia e finestre temporali terapeutiche rispetto all'antagonista del recettore NMDA o all'antiossidante avanzato agli studi clinici. Negli studi umani di fase I su 165 soggetti sani condotti negli Stati Uniti e in Cina, Neu2000KWL ha mostrato profili di sicurezza promettenti senza eventi avversi gravi fino a una singola infusione endovenosa di 6000 mg che è ben oltre la dose terapeutica target determinata in modelli animali di malattia transitoria ictus ischemico. Molto recentemente, la terapia di ricanalizzazione endovascolare acuta è stata introdotta come nuova cura standard nell'ictus ischemico acuto. Il presente studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia e la sicurezza di Neu2000KWL nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare entro 8 ore dall'insorgenza dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Reclutamento
        • Chosun university hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥19 anni
  2. Pazienti che sono stati presentati agli ospedali dopo l'insorgenza di sintomi di ischemia cerebrale dalla base dell'ultimo stato normale e possono iniziare la terapia endovascolare in conformità con le linee guida di pratica standard entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  3. Punteggi NIHSS al momento dello screening (ammissione) ≥ 8 punti
  4. Pazienti la cui attività è possibile senza l'aiuto di altri in condizioni generali un giorno prima dell'inizio dell'ictus ischemico. e i cui punteggi dell'indice Barthel superano i 90 punti
  5. Pazienti la cui TC cerebrale e l'angiografia TC hanno confermato l'ictus ischemico acuto e l'occlusione intracranica sintomatica allo screening e il cui sito di occlusione considerato la causa dell'ictus ischemico acuto soddisfa le seguenti condizioni:

    ① Occlusione carotidea di tipo T o L

    ② M1MCA

    ③ Equivalente M1-MCA (due o più M2-MCA) Tuttavia, l'arteria temporale anteriore non è considerata M2

  6. Pazienti con ASPECTS alla TC cerebrale senza iper-potenziamento dell'imaging precoce ≥ 6
  7. Pazienti che hanno presentato spontaneamente un consenso informato scritto alla partecipazione a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. una storia medica di ipersensibilità contro l'aspirina (salicilati), sulfasalazina o (5-ASA) allo screening.
  2. Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione sull'imaging nella terapia di ricanalizzazione intra-arteriosa ① CTA

    Pazienti la cui diagnostica per immagini mostra che il sito di occlusione considerato la causa dell'ictus ischemico acuto soddisfa le seguenti condizioni:

    A. Occlusione MCA + PCA o MCA+ACA nella carotide T/L B. Occlusione di una grande arteria bilaterale C. Infiltrazione simultanea della circolazione anteriore e posteriore

    ② assenza della circolazione collaterale corrispondente a uno dei seguenti: A. All'imaging angiografico TC (MIP-CTA), assenza o circolazione collaterale minima in ≥50% dei territori MCA, rispetto al riempimento piale del lato controlaterale della lesione.

  3. Pazienti le cui malattie cardiache corrispondenti alle seguenti condizioni sono state confermate allo screening:

    ① Pazienti a cui è stato diagnosticato un infarto del miocardio entro 6 mesi allo screening

    ② Pazienti che presentavano gravi aritmie evocanti sintomi clinici (difficoltà respiratorie, tachicardia ecc.) entro 6 mesi allo screening.

    Pazienti il ​​cui ECG misurato allo stato stabile al pronto soccorso ha confermato i seguenti risultati:

    A. Frequenza del polso < 50 o >120 battiti al minuto B. Blocco AV di 2° o 3° grado confermato. C. sindrome del QT congenita o acquisita confermata D. sindrome da preeccitazione ventricolare confermata

  4. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca ≥ classe II secondo la "classificazione dell'insufficienza cardiaca della NYHA (New York Heart Association)" prima dello screening.

    "classificazione dello scompenso cardiaco da parte della NYHA (New York Heart Association)" Classe I: pazienti senza limitazioni di attività; non soffrono di sintomi dalle attività ordinarie.

    Classe II: pazienti con lieve, lieve limitazione dell'attività; sono a proprio agio con il riposo o con uno sforzo lieve.

    Classe III: pazienti con marcata limitazione dell'attività; sono comodi solo a riposo.

    Classe IV: pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività fisica provoca.

  5. Pazienti che hanno controindicazione ai mezzi di contrasto per l'imaging cerebrale
  6. Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale come dialisi, a causa di insufficienza renale acuta o cronica, nefropatia, ecc. allo screening.
  7. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro o che hanno ricevuto una terapia antitumorale entro 6 mesi allo screening o che hanno un cancro ricorrente o transitorio
  8. Pazienti che mostrano una temperatura corporea elevata di 38 ℃ o più o che necessitano di terapia antibiotica a causa del parere medico di malattie infettive allo screening.
  9. Pazienti che assumono farmacoterapia a causa di malattie del fegato come epatite, cirrosi epatica ecc. allo screening.
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, nel caso di una donna in età fertile, solo i pazienti la cui non gravidanza è stata confermata possono partecipare a questo studio clinico.
  11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi al momento dello screening come base. Tuttavia, in caso di partecipazione a uno studio osservazionale senza farmaci, i pazienti possono partecipare a questo studio clinico.
  12. Pazienti che sono stati ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
1a infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica in pazienti sottoposti a terapia endovascolare entro 8 ore dall'insorgenza di ictus ischemico seguita da 9 infusioni consecutive dello stesso volume di soluzione fisiologica a intervalli di 12 ore
Sperimentale: Neu2000KWL Gruppo ad alto dosaggio
1a infusione di 750 mg in pazienti sottoposti a terapia endovascolare entro 8 ore dall'insorgenza di ictus ischemico seguita da 9 infusioni consecutive di 500 mg a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
  • Neu2000KWL è prodotto dalla società farmaceutica GNT Pharma
Sperimentale: Neu2000KWL Gruppo a basso dosaggio
1a infusione di 500 mg in pazienti sottoposti a terapia endovascolare entro 8 ore dall'insorgenza di ictus ischemico seguita da 9 infusioni consecutive di 250 mg a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
  • Neu2000KWL è prodotto dalla società farmaceutica GNT Pharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti proporzionali dei soggetti dello studio con punteggi mRS 0-2 a 12 settimane dopo il trattamento con Neu2000KWL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di occorrenza della trasformazione emorragica cerebrale che si verifica entro 48 ore sulla base dei criteri dell'ematoma parenchimale (PH) dell'ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study) -I e II
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della distribuzione dei punteggi mRS a 1, 4 e 12 settimane rispetto al basale (analisi dei turni)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
Rapporti dei punteggi NIHSS 0-2 a 1, 4 e 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
Rapporti dell'indice di Barthel >90 (≥ 95) a 1, 4 e 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
Tasso di occorrenza della trasformazione emorragica cerebrale che si verifica entro il giorno 4 o il giorno 5 (giorno dell'ultimo trattamento del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 4-5 giorni
basato sui criteri dell'ematoma parenchimale (PH) da ECASS (European Co-operative Acute Stroke Study)-I e II
4-5 giorni
Tasso di occorrenza di emorragia intracranica sintomatica (SICH) descritta e definita da questo protocollo di studio che si verifica entro il giorno 4 o il giorno 5 (giorno dell'ultimo trattamento del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 4-5 giorni

È definito come SICH di emorragia intracranica mediante imaging cerebrale è confermato ed è accompagnata da una qualsiasi delle seguenti condizioni:

A. nel caso in cui i punteggi NIHSS peggiorino di 2 punti o più B. nel caso in cui i punteggi NIHSS peggiorino di 1 punto o più, accompagnando una diminuzione della coscienza C. nel caso in cui i deficit neurologici persistano per 24 ore o più (e), D. nel caso di recidiva di ictus e deterioramento dei progressi, o nel caso in cui altre cause mediche non siano correlate.

4-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Man Hong, MD, PhD, Ajou University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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