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Studio della risposta immunitaria specifica T contro il peptide Delta-CD20 nelle neoplasie ematologiche B (Epitopes-LNH01)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Le varianti di splicing specifiche del cancro ottengono un interesse significativo in quanto generano neo-antigeni, che potrebbero essere presi di mira dalle cellule immunitarie. CD20, un antigene di membrana ampiamente espresso nei linfomi a cellule B mature, è soggetto a uno splicing alternativo denominato Delta-CD20 che porta alla perdita dell'espressione di membrana dell'isoforma giuntata.

Il gruppo di ricercatori determinerebbe ora se è possibile, nei pazienti con B linfoproliferativo, rilevare la presenza di una specifica risposta di memoria ai peptidi delta-CD20.

Se questa risposta di memoria esiste, confermerà l'interesse di questo antigene come bersaglio per l'immunoterapia del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti studiati saranno portatori di un tumore maligno linfoproliferativo B di alto o basso grado trattato con anticorpo anti-CD20 (coorte A) o ematologico di qualunque tipo non trattato con anticorpo anti-CD20 (coorte B).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i pazienti:

    • Consenso informato scritto

  • Per la coorte A:

    • Paziente con neoplasia ematologica di fenotipo B di alto grado (linfoma diffuso a grandi cellule non di Hodgkin) o di basso grado (linfoma mantellare, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale o malattia di Waldenstrom), indipendentemente dallo stadio di estensione iniziale.
    • Confermato istologicamente o citologicamente e immunofenotipico
    • Paziente candidato a una terapia di seconda linea o superiore
    • Trattamento di prima linea con rituximab

  • Per la coorte B:

    • Assenza di precedente trattamento con un anticorpo anti-CD20
    • Confermato istologicamente o citologicamente e immunofenotipico

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i pazienti:

    • Paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica,
    • Paziente sotto tutela, curatela o sotto tutela della giustizia e donne in stato di gravidanza

  • Per la coorte A:

    • Paziente con leucemia linfatica cronica
    • Paziente con linfoma indolente recidivato più di 1 anno dopo il trattamento con Rituximab
    • Cellule ematopoietiche allogeniche del paziente
    • Paziente con sindrome linfoproliferativa collegata con immunosoppressione congenita (es. SCID, XLP...) o acquisita (linfoma post-trapianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A

Nella Coorte A, i pazienti saranno inclusi nel gruppo "risposta sostenibile" o nel gruppo "risposta breve/refrattaria".

- gruppo "risposta sostenibile": paziente con LNH diffuso a grandi cellule B e risposta completa persistente per almeno 6 mesi dopo il trattamento di prima linea con Rituximab OPPURE paziente con NHL follicolare, NHL del mantello, zona marginale dell'NHL o malattia di Waldenstrom in risposta completa o risposta stabile parziale per almeno 1 anno dopo il trattamento di prima linea con Rituximab

gruppo "risposta breve/refrattaria": paziente con LNH diffuso a grandi cellule B, refrattario o con recidiva in meno di 6 mesi dopo almeno una linea di trattamento con Rituximab OPPURE paziente con NHL follicolare, NHL del mantello, NHL della zona marginale o malattia di Waldenstrom refrattario o recidiva/progressione entro meno di 1 anno dopo almeno una linea di trattamento con Rituximab
Altro: ulteriori campioni biologici
campioni di sangue e tessuti
Coorte B

Per la Coorte B i pazienti saranno inclusi nel gruppo "B astensione terapeutica ematologica" o nel gruppo "qualsiasi malattia del sangue non trattata con anticorpi anti-CD20".

Gruppo "B astensione terapeutica ematologica": paziente con neoplasia ematologica qualunque sia lo stadio di espansione iniziale

gruppo "qualsiasi malattia del sangue non trattata con anticorpi anti-CD20": paziente con NHL follicolare, NHL del mantello, NHL della zona marginale o malattia di Waldenstorm senza criteri di trattamento alla diagnosi e con malattia stabile da almeno 6 mesi
Altro: ulteriori campioni biologici
campioni di sangue e tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza di risposte delle cellule T Delta-CD20 misurate mediante saggio ELISPOT
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2012/157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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