Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia della ZS nei pazienti con iperkaliemia (HARMONIZE GL)
6 agosto 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di ZS, in pazienti con iperkaliemia-HARMONIZE Global
È stata valutata l'efficacia di due diverse dosi (5 e 10 g) di ZS somministrate per via orale una volta al giorno (qd) rispetto al placebo nel mantenimento della normokalemia in pazienti inizialmente iperkaliemici che hanno raggiunto la normokalemia dopo due giorni di terapia iniziale con ZS (10 g TID).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14754
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14647
- Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10380
- Research Site
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Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
- Research Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Research Site
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Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Research Site
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Suwon-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
- Research Site
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Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
- Research Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Research Site
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Chiba-shi, Giappone, 260-8712
- Research Site
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Hanyu-shi, Giappone, 348-8505
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Giappone, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, Giappone, 396-8555
- Research Site
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Kanazawa-shi, Giappone, 920-8650
- Research Site
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Koga-shi, Giappone, 306-0041
- Research Site
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Matsudo-shi, Giappone, 271-0077
- Research Site
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Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
- Research Site
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Nagoya-shi, Giappone, 462-0802
- Research Site
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Shimajiri-gun, Giappone, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, Giappone, 421-0117
- Research Site
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Toride-shi, Giappone, 302-0022
- Research Site
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Toyohashi-shi, Giappone, 441-8570
- Research Site
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Yao-shi, Giappone, 581-0011
- Research Site
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Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
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New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan, ROC 100
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥18 e ≤ 90 anni
- Due valori di potassio i-STAT consecutivi, misurati a distanza di 60 minuti (± 10 minuti), entrambi ≥ 5,1 mmol/l e misurati entro 1 giorno dalla prima dose di ZS nella fase iniziale in aperto di 48 ore Giorno 1
- Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZS/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
- Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia
- Pazienti trattati con lattulosio, xifaxan (rifaximina) o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Pazienti trattati con resine, acetato di calcio, carbonato di calcio o carbonato di lantanio, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Pazienti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con chetoacidosi diabetica
- Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il paziente a rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare
- Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti
- Pazienti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato
- Pazienti in dialisi
- I pazienti che sono donatori di sangue non devono donare sangue durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 5g
Sospensione somministrata 5 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
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Sospensione somministrata 5 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
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SPERIMENTALE: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 10g
Sospensione somministrata 10 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
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Sospensione somministrata 10 g per via orale tre volte al giorno, nelle prime 48 ore dello studio per tutti i pazienti (fase iniziale in aperto di 48 ore)
Sospensione somministrata 10 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sospensione somministrata per via orale con placebo una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
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Sospensione somministrata per via orale con placebo una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello SK medio dei minimi quadrati nei giorni 8-29
Lasso di tempo: Durante la fase di studio sul trattamento randomizzato di 28 giorni, giorno 8-29.
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Confronto tra il placebo e i gruppi di trattamento con ZS attivo (ciascun gruppo di dose sarà confrontato in sequenza con il placebo, iniziando con la dose più alta e finendo con la dose più bassa) per quanto riguarda il livello medio di S-K durante la fase dello studio di trattamento randomizzato di 28 giorni Giorni 8- 29.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Durante la fase di studio sul trattamento randomizzato di 28 giorni, giorno 8-29.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che raggiungono la normokaliemia
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
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Proporzione di pazienti che raggiungono la normokalemia durante la fase iniziale a 24 e 48 ore.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
(h=ore).
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Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
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Tasso di variazione esponenziale nei livelli S-K
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
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Tasso esponenziale di variazione dei livelli S-K (sangue) durante la fase iniziale in aperto di 48 ore.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
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Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
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Variazione assoluta rispetto al basale nei livelli SK
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
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Variazione assoluta rispetto al basale nei livelli SK a tutti gli intervalli di tempo misurati.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
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Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli S-K
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli SK a tutti gli intervalli di tempo misurati.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
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Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
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Proporzione di pazienti rimanenti normokalemici
Lasso di tempo: Durante la fase di studio sul trattamento randomizzato di 28 giorni, giorno 8-29.
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La proporzione di pazienti che rimangono normokalemici (come definito da S-K tra 3,5-5,0
mmol/l, inclusi) alla fine della fase di studio di trattamento randomizzato di 28 giorni e durante la fase di studio di trattamento randomizzato di 28 giorni.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Durante la fase di studio sul trattamento randomizzato di 28 giorni, giorno 8-29.
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Proporzione di pazienti normokalemici dal giorno 1 al giorno 29/uscita
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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La proporzione di pazienti normokalemici (come definito da S-K tra 3,5-5,0
mmol/l, inclusi) dal Giorno 1 al Giorno 29/Uscita nella fase di randomizzazione.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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Giorni I pazienti rimangono normokalemici
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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Il numero di giorni in cui i pazienti rimangono normokalemici durante la fase dello studio di trattamento randomizzato di 28 giorni.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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Variazione media nei livelli S-K
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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La variazione media dei livelli SK valutata rispetto a entrambe le linee di base.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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Variazione percentuale media nei livelli SK
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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La variazione percentuale media dei livelli SK valutata rispetto a entrambi i valori basali.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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Numero di pazienti iperkaliemici
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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I risultati rappresentano il numero di pazienti iperkaliemici durante la fase di studio di trattamento randomizzato di 28 giorni.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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Variazioni medie nei livelli di S-aldosterone e P-renina
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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Le variazioni medie rispetto al basale OLP nei livelli di S-aldosterone e P-renina.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
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Questionario sullo stato di salute riferito dal paziente (EQ-5D).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 37 giorni.
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Valutare lo stato di salute dei pazienti utilizzando il questionario EQ-5D.
Questa scala è numerata da 0 a 100.
0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
100 significa la migliore salute che puoi immaginare.
I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 37 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9480C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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