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Azioni neurogeniche avverse del sale alimentare

22 marzo 2023 aggiornato da: William Farquhar, University of Delaware
L'eccesso di sale nella dieta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari, anche nelle persone che non sono ipertese. Ci sono alcune prove che l'eccesso di sale nella dieta esagera la pressione sanguigna e le risposte del sistema nervoso simpatico a varie perturbazioni e aumenta la variabilità della pressione sanguigna. Questa proposta esaminerà gli effetti delle diete a basso, medio e alto contenuto di sale sulla reattività cardiovascolare e sulla variabilità della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eccesso di sale nella dieta provoca danni agli organi bersaglio e aumenta il rischio di eventi avversi cardiovascolari (CV) indipendenti dalla pressione sanguigna (BP). Dati recenti su roditori resistenti al sale e normotesi suggeriscono che l'alto contenuto di sale nella dieta migliora l'eccitabilità o il guadagno dei circuiti simpatici, esagera le risposte simpatiche e CV a vari stimoli e aumenta la variabilità della pressione arteriosa (BPV). Esistono dati limitati sull'impatto dell'assunzione di sale nella dieta sull'attività del nervo simpatico (SNA) e sulla funzione CV negli esseri umani resistenti al sale, nonché sui meccanismi sottostanti che contribuiscono a questi effetti avversi. L'obiettivo a lungo termine è determinare in che modo il sale nella dieta influisce negativamente sulla regolazione della pressione arteriosa e sulla salute cardiovascolare. L'obiettivo di questa proposta è valutare in modo completo l'impatto dell'assunzione di sale nella dieta su SNA e reattività CV e BPV negli esseri umani normotesi. I ricercatori hanno 2 obiettivi specifici: 1) L'obiettivo 1 verificherà l'ipotesi che l'alto contenuto di sale nella dieta aumenti la SNA e la reattività CV negli adulti normotesi, 2) L'obiettivo 2 verificherà l'ipotesi che l'alto contenuto di sale nella dieta aumenti la BPV negli adulti normotesi. Il risultato atteso è dimostrare che il carico di sale nella dieta aumenta la reattività CV e BPV attraverso un meccanismo del sistema nervoso simpatico che ha origine nel cervello. La ricerca proposta è significativa, poiché questi studi forniranno prove empiriche che l'assunzione di sale nella dieta influisce sul controllo neuroumorale della circolazione negli esseri umani resistenti al sale. La ricerca proposta è innovativa perché identificherà una nuova azione neurogenica del sale alimentare nella regolazione del CV umano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: William B Farquhar, PhD
  • Numero di telefono: 302-831-6178
  • Email: wbf@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Megan Wenner, PhD
  • Numero di telefono: 302-831-7343
  • Email: mwenner@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione sanguigna normale
  • uomini, donne, minoranze
  • ECG entro limiti normali
  • screening del pannello sanguigno entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

  • ipertensione (>140/90 mmHg)
  • storia di malattie cardiovascolari
  • storia di cancro
  • storia del diabete
  • storia di malattia renale
  • obesità (IMC > 30 kg/m2)
  • fumo o uso di tabacco
  • gravidanza in corso
  • madri che allattano
  • barriere comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reattività della pressione sanguigna
Verranno valutate le risposte della pressione sanguigna a un test pressorio freddo e all'esercizio acuto. Questo verrà eseguito mentre i soggetti seguono una dieta a basso contenuto di sodio (1000 mg/giorno), una dieta a medio contenuto di sodio (2300 mg/giorno) e una dieta ricca di sodio (7000 mg/giorno).
Altro: Dieta a basso contenuto di sodio
Dieci giorni di dieta a basso contenuto di sodio
Altro: Dieta a medio contenuto di sodio
Dieci giorni di dieta a medio contenuto di sodio
Altro: Dieta ad alto contenuto di sodio
Dieci giorni di dieta ricca di sodio
Sperimentale: Variabilità della pressione sanguigna
Verrà valutata la variabilità della pressione arteriosa nelle 24 ore. Questo verrà eseguito mentre i soggetti seguono una dieta a basso contenuto di sodio (1000 mg/giorno), una dieta a medio contenuto di sodio (2300 mg/giorno) e una dieta ricca di sodio (7000 mg/giorno).
Altro: Dieta a basso contenuto di sodio
Dieci giorni di dieta a basso contenuto di sodio
Altro: Dieta a medio contenuto di sodio
Dieci giorni di dieta a medio contenuto di sodio
Altro: Dieta ad alto contenuto di sodio
Dieci giorni di dieta ricca di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)
Deviazione standard della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (mmHg)
Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)
Reattività della pressione sanguigna - Esercizio di presa
Lasso di tempo: Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)
Variazione della pressione sanguigna durante l'esercizio con la presa della mano (mmHg)
Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività della pressione sanguigna - Test del pressore a freddo
Lasso di tempo: Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)
Variazione della pressione sanguigna durante un test pressorio freddo (mmHg)
Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)
Risposte simpatiche - Esercizio di presa
Lasso di tempo: Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)
Deflusso simpatico (raffiche al minuto)
Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)
Risposte simpatiche - Test del pressore freddo
Lasso di tempo: Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)
Deflusso simpatico (raffiche al minuto)
Giorno 10 di dieta (cioè, dopo 10 giorni di diete a basso, medio e alto contenuto di sodio; disegno crossover)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William B Farquhar, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 819183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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