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Terapia di potenziamento motivazionale per migliorare l'aderenza agli inibitori dell'aromatasi (MI for AIs)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Tavis S. Campbell, University of Calgary
La ricerca proposta è un'indagine controllata randomizzata sull'efficacia del colloquio motivazionale (MI) per migliorare l'aderenza agli inibitori dell'aromatasi (AI) in un campione comunitario di pazienti con scarsa aderenza agli AI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'uso di inibitori dell'aromatasi (AI) tra i pazienti con carcinoma mammario (BC) con malattia positiva per i recettori ormonali riduce le recidive del 41% e la mortalità del 31%. Nonostante l'efficacia degli AI, un quarto dei sopravvissuti al BC non riesce ad assumere i propri AI come prescritto durante il primo anno con un altro quinto che interrompe successivamente il trattamento. Ci sono una serie di ragioni per la mancata aderenza, tra cui bassa motivazione, scarsa comunicazione paziente-fornitore, bassa autoefficacia, basso rischio percepito e esperienza di effetti collaterali. Un intervento promettente per migliorare l'aderenza al trattamento è il colloquio motivazionale (MI), un'ampia gamma di tecniche incentrate sul paziente progettate per aumentare la motivazione al cambiamento comportamentale. Obiettivi: condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare l'efficacia dell'IM nel migliorare l'aderenza di 12 mesi agli IA rispetto al controllo dell'attenzione (AC). L'esito primario è l'aderenza ai farmaci misurata utilizzando i registri della farmacia e calcolata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR). Gli esiti secondari includono l'adesione, la motivazione e l'autoefficacia auto-riportate. Metodi: un campione comunitario di sopravvissuti alla BC di nuova prescrizione di IA sarà reclutato da una farmacia del centro oncologico locale per un periodo di osservazione dell'aderenza ai farmaci di 6 mesi. I ricercatori hanno scelto di reclutare nuovi utilizzatori di intelligenza artificiale perché si prevede che un numero significativo (vale a dire il 20-35%) interromperà il trattamento entro 12 mesi. L'MPR verrà calcolato dopo il periodo di osservazione e i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e ritenuti non aderenti (MPR <80%) saranno arruolati nello studio, assegnati in modo casuale a IM o AC e programmati per un appuntamento di riferimento. Il reclutamento continuerà fino a quando non saranno identificati 128 (64 per gruppo) sopravvissuti al BC non aderenti. Verranno erogate quattro sessioni MI o AC a intervalli di 3 mesi (0-,3-,6-,9 mesi), ciascuna della durata di 30-45 minuti. Una valutazione finale avverrà a 12 mesi. Le valutazioni di base e finali saranno condotte da un assistente che non è affiliato allo studio. Dato che l'adesione a lungo termine alle IA è scarsa, la mancanza di aderenza porta ad aumenti clinicamente significativi di recidiva, morbilità e mortalità di BC, e ad oggi è stato pubblicato un solo studio di intervento relativo alle IA, il nostro studio rappresenta una priorità assoluta nella prevenzione e nel trattamento della BC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di lingua inglese, hanno prescritto il loro primo farmaco inibitore dell'aromatasi. È stato identificato come non aderente dopo un periodo di osservazione di 6 mesi (Fase 1).

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare i protocolli; diagnosi di deterioramento cognitivo; psicopatologia grave (ad esempio, schizofrenia); storia di abuso di droghe; condizione terminale con bassa probabilità di sopravvivenza; vivere in una struttura di assistenza a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Ricevi 4 sessioni di consulenza di potenziamento motivazionale di persona nel corso di 12 mesi mirate specificamente all'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale
Consulenza intesa a migliorare la motivazione e diminuire l'ambivalenza riguardo al cambiamento, incluso porre domande aperte, suscitare discorsi sul cambiamento e identificare discrepanze tra il comportamento attuale e il comportamento valutato
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Comparatore placebo: Controllare
Partecipa a 4 sessioni di persona per completare questionari e ricevere dispense didattiche.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Far entrare i partecipanti in laboratorio e compilare i questionari con un ricercatore di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci misurata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione per l'aderenza al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della motivazione misurata utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
12 mesi
Autovalutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci auto-segnalata
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia per l'aderenza ai farmaci misurata utilizzando la scala di autoefficacia dell'aderenza ai farmaci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB16-1463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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