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Valutazione dell'effetto della terapia antipertensiva cronica sul dosaggio di vasopressori nello shock settico

11 novembre 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center
Studio retrospettivo per esaminare gli effetti dei farmaci antipertensivi cronici sul dosaggio di vasopressori nello shock settico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio retrospettivo a quattro coorti. Le quattro coorti saranno pazienti con shock settico che: 1) non assumevano né un β-bloccante cronico né un inibitore cronico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore), 2) assumevano un β-bloccante cronico, 3) assumevano ACE-inibitori, e 4) sia con β-bloccanti cronici che con ACE-inibitori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, non gravidi, in unità di terapia intensiva medica (MICU) con shock settico che richiedono supporto vasopressorio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di shock settico che richiede terapia vasopressoria (norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina o vasopressina)
  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) presso il Rush University Medical Center (RUMC)
  • Periodo: dal 01/01/2012 al 01/07/2016

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Trasferimento da un ospedale esterno con vasopressori
  • Ricoverato in arresto cardiopolmonare
  • Arresto preventivo entro 24 ore dall'ammissione al RUMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Nessun antipertensivo cronico
né su un β-bloccante cronico né su un ACE-inibitore
β-bloccante
sui β-bloccanti cronici
ACE-inibitore
su ACE-inibitori cronici
Sia β-bloccanti che ACE-inibitori
sia sui β-bloccanti cronici che sugli ACE-inibitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di vasopressore
Lasso di tempo: 48 ore
L'obiettivo primario è determinare l'effetto del β-bloccante cronico o dell'ACE-inibitore sul dosaggio di vasopressori nelle prime 48 ore di shock settico. Tipi di vasopressori e dosi cumulative tra cui: norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina e vasopressina. Epinefrina, fenilefrina e dopamina verranno convertite in equivalenti di norepinefrina in accordo con altra letteratura: 100 mcg di dopamina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina, 1 mcg di epinefrina equivalente a 1 mcg di norepinefrina e 2,2 mcg di fenilefrina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 ml/kg di fluido Entro 6 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti con 30 ml/kg di fluido entro 6 ore
48 ore
Uso inotropo
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore
Uso cumulativo di inotropi in diversi momenti (mg totali). Gli inotropi di esempio includono dobutamina e milrinone
6, 12, 24, 48 ore
Uso dell'idrocortisone
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore
Utilizzo cumulativo di idrocortisone (mg) in diversi momenti
6, 12, 24, 48 ore
Dose vasopressoria cumulativa per i pazienti che ricevono altri antipertensivi
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore
Per determinare la dose cumulativa di vasopressore in vari momenti temporali dei pazienti in trattamento cronico con bloccanti dei canali del calcio o altri antipertensivi (ad esempio idralazina, clonidina, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), ecc.). Tipi di vasopressori e dosi cumulative tra cui: norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina e vasopressina. Epinefrina, fenilefrina e dopamina verranno convertite in equivalenti di norepinefrina in accordo con altra letteratura: 100 mcg di dopamina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina, 1 mcg di epinefrina equivalente a 1 mcg di norepinefrina e 2,2 mcg di fenilefrina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina
6, 12, 24, 48 ore
Dose vasopressore per 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Tipi di vasopressori e dosi cumulative tra cui: norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina e vasopressina. Epinefrina, fenilefrina e dopamina verranno convertite in equivalenti di norepinefrina in accordo con altra letteratura: 100 mcg di dopamina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina, 1 mcg di epinefrina equivalente a 1 mcg di norepinefrina e 2,2 mcg di fenilefrina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina
6 ore
Dose vasopressore per 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Tipi di vasopressori e dosi cumulative tra cui: norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina e vasopressina. Epinefrina, fenilefrina e dopamina verranno convertite in equivalenti di norepinefrina in accordo con altra letteratura: 100 mcg di dopamina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina, 1 mcg di epinefrina equivalente a 1 mcg di norepinefrina e 2,2 mcg di fenilefrina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina
12 ore
Dose vasopressore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Tipi di vasopressori e dosi cumulative tra cui: norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina e vasopressina. Epinefrina, fenilefrina e dopamina verranno convertite in equivalenti di norepinefrina in accordo con altra letteratura: 100 mcg di dopamina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina, 1 mcg di epinefrina equivalente a 1 mcg di norepinefrina e 2,2 mcg di fenilefrina equivalenti a 1 mcg di norepinefrina
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua DeMott, Pharm.D., Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Ishaq Lat, Pharm.D., Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Gourang Patel, Pharm.D., Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16081001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da determinare

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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