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Confronto del pH a triplo braccio (Tri-pH)

16 agosto 2023 aggiornato da: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Prova a triplo braccio dell'effetto del pH (Tri-pH) sulla nascita dal vivo dopo l'ICSI

La coltura dell'embrione umano in vitro è un processo di una miriade di elementi che contribuiscono. Da questi fattori deriva il pH dei terreni di coltura dell'embrione, che è fondamentale per lo sviluppo dell'embrione. I ricercatori hanno in programma di esaminare tre diversi valori di pH dei terreni di coltura sul tasso di natalità vivo di embrioni umani coltivati ​​in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laboratorio di fecondazione in vitro è la scatola nera in cui avviene lo sviluppo precoce dell'embrione umano della coppia infertile. Questo laboratorio contiene molte variabili come il tipo di incubatore, la qualità dell'aria, le marche di terreni di coltura, la temperatura di coltura e il pH del terreno di coltura. Nonostante l'importanza del pH del terreno di coltura, non esiste un singolo RCT che ne abbia esaminato l'effetto sul tasso di natalità dopo la fecondazione in vitro. I ricercatori di questo studio ritengono che non sia saggio lasciare questo elemento cruciale ai desideri delle grandi aziende e dei media designer. Questo RCT mira a fornire una risposta conclusiva sull'effetto del pH sul tasso di nati vivi di embrioni umani coltivati ​​in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egitto
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egitto, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egitto, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egitto
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egitto, 12345
        • Amshaj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 40 anni
  2. BMI di ≤ 35 (Dopo l'approvazione del DMC il 19 febbraio 2021 e successivamente dell'IRB, il BMI viene modificato da ≤31 a ≤35 in base alla richiesta del medico. DMC).
  3. Responder normale (≥ 10 conta dei follicoli antrali (AFC) durante l'esame ecografico basale)
  4. PCOS
  5. Donne che hanno ≥ 1 anno di infertilità primaria o secondaria
  6. Fattore tubarico (ostruzione unilaterale, bilaterale o salpingectomia)
  7. Parametri seminali normali
  8. Fattore maschile: oligoastenozoospermia o azoospermia ostruttiva
  9. Donne che si stanno sottoponendo al loro primo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI o al secondo ciclo di fecondazione in vitro con precedente tentativo riuscito
  10. Donne che subiranno solo il trasferimento di embrioni freschi
  11. Donne che hanno uno spessore endometriale normale (8-12) e un pattern ecografico al momento dell'innesco dell'hCG
  12. Donne che hanno un'ecografia transvaginale normale durante la fase follicolare (definita come assenza di patologia intracavità; ad es. miomi sottomucosi, polipi o setti)

Criteri di esclusione:

  1. Donne sottoposte a ovariectomia unilaterale
  2. Donne che avevano patologie o anomalie uterine
  3. Donne o loro mariti con cariotipo anomalo
  4. Donne con storia di aborti ricorrenti o ripetuti fallimenti di impianto
  5. Donne che avevano il diabete non controllato
  6. Donne con malattia epatica o renale diagnosticata o non diagnosticata
  7. Donne che avevano una storia di grave iperstimolazione ovarica
  8. Donne che avevano una storia di malignità o patologia borderline
  9. Donne che non soddisfano i criteri di inclusione
  10. Donne che si rifiuteranno di partecipare allo studio
  11. Donne con endometriosi
  12. Paziente sottoposto a PGS o PGD
  13. Grave fattore maschile e azoospermia non ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasferire gli embrioni da 7,20 ± 0,02 pH
In questo braccio, l'intervento consiste nel coltivare gli ovociti inseminati in vitro a un pH di 7,2 ± 0,02 dal giorno 0 al 5/6 post IVF/ICSI. Quindi, in base al risultato della randomizzazione, le donne riceveranno i loro embrioni che saranno coltivati ​​a questo pH il giorno 3 o il giorno 5/6 dopo la fecondazione in vitro/ICSI.
Altro: Trasferire l'embrione da pH 7,20 ± 0,02 il giorno 3 o il giorno 5/6
Dopo la fecondazione in vitro/ICSI e in base al risultato del processo di randomizzazione, le donne riceveranno embrioni dai loro ovociti che saranno coltivati ​​a pH di 7,20 ± 0,02.
Sperimentale: Trasferire gli embrioni da 7,3 ± 0,02 pH
In questo braccio, l'intervento consiste nel coltivare gli ovociti inseminati in vitro a un pH di 7,3±0,02 dal giorno 0 al 5/6 post IVF/ICSI. Quindi, in base al risultato della randomizzazione, le donne riceveranno i loro embrioni che saranno coltivati ​​a questo pH il giorno 3 o il giorno 5/6 dopo la fecondazione in vitro/ICSI.
Altro: Trasferire l'embrione dal pH 7,3 ± 0,02 al giorno 3 o al giorno 5/6
Dopo la fecondazione in vitro/ICSI e in base al risultato del processo di randomizzazione, le donne riceveranno embrioni dai loro ovociti che saranno coltivati ​​a pH di 7,3 ± 0,02.
Sperimentale: Trasferire l'embrione da 7,4 ± 0,02
In questo braccio, l'intervento consiste nel coltivare gli ovociti inseminati in vitro a un pH di 7,4±0,02 dal giorno 0 al 5/6 post IVF/ICSI. Quindi, in base al risultato della randomizzazione, le donne riceveranno i loro embrioni che saranno coltivati ​​a questo pH il giorno 3 o il giorno 5/6 dopo la fecondazione in vitro/ICSI.
Altro: Trasferire l'embrione dal pH di 7,4 ± 0,02 il giorno 3 o il giorno 5/6
Dopo la fecondazione in vitro/ICSI e in base al risultato del processo di randomizzazione, le donne riceveranno embrioni dai loro ovociti che saranno coltivati ​​a pH di 7,4 ± 0,02 dal giorno 0 al 5/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di nati vivi
Lasso di tempo: > 20 settimane di gestazione
parto di uno o più bambini vitali > 20 settimane di gestazione
> 20 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: entro 7 settimane di gestazione
registrato hCG positivo ≥14 giorni dopo la raccolta delle uova
entro 7 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: ≥ 7 settimane di gestazione
presenza di un sacco fetale con battito cardiaco fetale all'ecografia > 7 settimane presenza di un sacco fetale con battito cardiaco fetale all'ecografia > 7 settimane di gestazione
≥ 7 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: entro 24 settimane di gravidanza
Gravidanza continua dopo 20 settimane di gestazione
entro 24 settimane di gravidanza
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: entro 42 settimane di gravidanza
Perdita di gravidanza prima della 20a settimana di gestazione
entro 42 settimane di gravidanza
Termine Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: ≥ 37 settimane di gestazione
Parto di uno o più bambini vitali ≥ 37 settimane di gestazione
≥ 37 settimane di gestazione
Tasso di impianti nati vivi
Lasso di tempo: entro 42 settimane di gestazione
Numero di neonati vitali per numero di embrioni trasferiti
entro 42 settimane di gestazione
Nati vivi cumulativi dopo un trasferimento fresco e uno congelato
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
Nati vivi registrati da un ciclo fresco e uno congelato
entro un anno dalla randomizzazione
Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: <37 settimane di gestazione
Parto di uno o più bambini vitali <37 settimane di gestazione
<37 settimane di gestazione
Tasso di natalità molto pretermine
Lasso di tempo: <32 settimane di gestazione
Parto di uno o più bambini vitali <32 settimane di gestazione
<32 settimane di gestazione
Ancora nascita
Lasso di tempo: 42 settimane dopo ICSI
parto di bambini non vitali > 20 settimane di gestazione
42 settimane dopo ICSI
Bambini sottopeso alla nascita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Neonato vitale < 2500 g entro 24 ore dal parto
24 ore dopo la consegna
Malformazione congenita
Lasso di tempo: entro 42 settimane di gestazione
parto di bambini con malformazioni congenite
entro 42 settimane di gestazione
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Entro 18 ore dall'inseminazione dell'ovocita
Presenza di 2 pronuclei17±1 ora dopo l'inseminazione/ICSI
Entro 18 ore dall'inseminazione dell'ovocita
Tasso di scissione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'inseminazione degli ovociti
embrione diviso registrato per ovocita fecondato
Entro 72 ore dall'inseminazione degli ovociti
Embrione di alta qualità il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'inseminazione degli ovociti
embrione di 7 o più blastomeri di dimensioni appropriate con <10 frammentazione per volume secondo Istanbul Consensus
Entro 72 ore dall'inseminazione degli ovociti
Tasso di formazione di blastocisti il ​​giorno 5/6
Lasso di tempo: Entro 5-7 giorni dall'inseminazione degli ovociti
Blastocisti formate di qualsiasi grado il giorno 5 o 6 per ovocita fecondato
Entro 5-7 giorni dall'inseminazione degli ovociti
Tasso di blastocisti di alta qualità il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni di inseminazione degli ovociti
Blastocisti di grado ≥ 3.1.1 secondo Istanbul Consensus il giorno 5
5 giorni di inseminazione degli ovociti
Tasso di crioconservazione il giorno 5/6
Lasso di tempo: 5-7 giorni di inseminazione degli ovociti
Numero di blastocisti criopreservate al giorno 5 e 6 per ovocita fecondato
5-7 giorni di inseminazione degli ovociti
Tasso di utilizzo dell'embrione
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'ICSI
Tasso di utilizzo dell'embrione (numero di embrioni crioconservati aggiunti agli embrioni trasferiti per ovociti fecondati
5-7 giorni dopo l'ICSI
Tasso di utilizzo dell'embrione di alta qualità
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'ICSI
numero di embrioni crioconservati aggiunti agli embrioni trasferiti per ovociti fecondati
5-7 giorni dopo l'ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Collaboratori

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pH Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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