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Gli effetti di un intervento di addestramento allo sguardo di gruppo per i bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo

13 settembre 2016 aggiornato da: Greg Wood, Manchester Metropolitan University

Uno studio controllato randomizzato di un intervento di formazione dello sguardo di gruppo per bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione

Lo scopo di questo studio era quello di integrare un intervento di addestramento dello sguardo (ad esempio, allenamento dell'occhio silenzioso; QET) che ha dimostrato di migliorare l'abilità di lancio e cattura dei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD), all'interno di un approccio (ad esempio, terapia di gruppo ) che potrebbero alleviare l'influenza psicosociale di questi deficit di abilità motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con DCD verranno suddivisi in modo casuale in un gruppo QET o in un corso di formazione tecnica (TT). Al gruppo TT verranno fornite istruzioni relative al movimento tramite video, relative alle fasi di lancio e ripresa, mentre al gruppo QET verrà anche insegnato a fissare una posizione del bersaglio sul muro prima del lancio (QE1) e a seguire la palla prima alla cattura (QE2). Ogni gruppo prenderà parte a un intervento di terapia di gruppo di 4 settimane e le misurazioni della durata del QE ottenute da un sistema di tracciamento oculare mobile e le prestazioni di cattura devono essere prese prima e dopo l'allenamento e a un test di ritenzione ritardato di 6 settimane. Il feedback dei genitori sugli esiti delle capacità psicosociali e motorie sarà raccolto anche in caso di ritenzione ritardata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 5DU
        • Manchester Metropolitan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa diagnosi di Disturbo dello Sviluppo della Coordinazione o sospetta DCD
  • Punteggi inferiori al 5° percentile sul MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children-2)
  • Avere un'intelligenza normale (valutata attraverso il feedback di genitori/insegnanti)
  • Nessun disturbo neurologico
  • Normale della visione corretta-normale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio superiore al 5° percentile sul MABC-2
  • Soffre di un disturbo neurologico
  • Intelligenza sotto la media
  • Qualsiasi danno visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione tecnica
15 bambini con diagnosi di DCD
Comportamentale: Allenamento tecnico
I bambini guarderanno un video didattico incentrato sulle istruzioni relative al movimento relative al compito di lancio e presa.
Sperimentale: Gruppo di addestramento per gli occhi silenziosi
15 bambini con diagnosi di DCD
Comportamentale: Allenamento per gli occhi silenziosi
I bambini guarderanno lo stesso video del gruppo TT ma riceveranno anche istruzioni progettate per ottimizzare la loro durata dell'occhio calmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel successo della cattura
Lasso di tempo: Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
Quante palline prendono i partecipanti su 50 tentativi
Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
Cambiamenti nel punteggio della scala delle prestazioni di cattura qualitativa
Lasso di tempo: Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
La scala qualitativa delle prestazioni di presa consisteva in una scala di 11 punti in cui ai tentativi di presa veniva assegnato un punteggio compreso tra "0" (non si muove verso la palla mentre torna indietro) e "10" (la presa viene effettuata esclusivamente con i palmi e le dita ).
Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
Cambiamenti nelle durate di Quiet Eye
Lasso di tempo: Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
Cambiamenti nei movimenti oculari dei partecipanti
Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la cinematica del movimento 3D
Lasso di tempo: Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
Cambiamenti negli angoli articolari correlati al movimento di lancio
Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
Cambiamenti nell'attività muscolare (EMG)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
Cambiamenti nell'attività muscolare correlati al compito di lancio
Dal basale a dopo un periodo di allenamento di 4 settimane e dopo un test di ritenzione ritardato di 6 settimane
Percezioni dei genitori sui miglioramenti delle capacità motorie
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 12 settimane dopo il test di riferimento)
Il feedback dei genitori verrà raccolto utilizzando un questionario a risposta breve.
Fine dello studio (circa 12 settimane dopo il test di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manchester Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Calgary
University of Exeter
Liverpool Hope University
The Waterloo Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Omid Alizadehkhaiyat, PhD, Liverpool Hope University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15/NW/0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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