Prova per ridurre il tempo di seduta nelle donne latine in postmenopausa ad aumentato rischio di malattie cardiache
1 ottobre 2022 aggiornato da: Matthew Allison, University of California, San Diego
Studio di controllo randomizzato per ridurre il tempo di seduta nelle donne latine in postmenopausa ad aumentato rischio di malattie cardiache
Il progetto 2 del programma per la salute delle donne dell'American Heart Association (AHA) dell'Università della California, San Diego (UCSD) valuterà i cambiamenti di 3 mesi nel tempo di seduta, tempo in piedi, attività fisica e pressione sanguigna in uno studio di controllo randomizzato (RCT).
Questo RCT a 2 bracci si verificherà nella comunità con donne latine in post menopausa (N = 250) che trascorrono almeno 8 ore al giorno sedute e hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari a causa dell'elevato indice di massa corporea e di altri fattori di rischio cardiometabolico.
Le donne saranno identificate attraverso il San Ysidro Health Center e valutate presso il South Bay Latino Research Center.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Inclinometro ActivPAL
- Comportamentale: Chiamata di consulenza telefonica: Interrompere il tempo di seduta
- Comportamentale: Consulenza di persona: interrompere il tempo di seduta
- Altro: Strumenti per sollecitare in piedi
- Comportamentale: Chiamata di consulenza telefonica: vita sana
- Comportamentale: Consulenza di persona: vita sana
Descrizione dettagliata
Il progetto 2 affronterà i seguenti obiettivi:
- Indagare l'effetto di 3 mesi dell'intervento sull'impatto sui risultati comportamentali primari del tempo di seduta, in piedi e del passo valutato oggettivamente da un inclinometro indossato sulla coscia (ActivPAL) nelle latine a rischio di malattie cardiache.
- Indagare l'effetto di 3 mesi dell'intervento per influenzare gli esiti sanitari secondari di pressione sanguigna, sintomi depressivi e antropometria.
- Esplora i mediatori psicosociali e ambientali e i moderatori dei cambiamenti nel tempo di seduta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- South Bay Latino Research Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione per RCT (n=250):
- Donna in postmenopausa, assenza di mestruazioni da almeno 1 anno, età superiore ai 55 anni.
- Identificarsi come etnia ispanica, in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo,
- Ambulatorio, stabile dal punto di vista medico, in grado di dare il consenso informato e completare in sicurezza i protocolli.
- Intervallo di indice di massa corporea di 25,0-45,0 kg/m2.
- Sedentario: media >8 ore seduti/giorno, misurata da ActivPAL per più di 4 giorni alla settimana
- Accesso telefonico (per ricevere consulenza)
I prigionieri non saranno utilizzati per questo studio.
I criteri di esclusione applicabili solo ai partecipanti allo studio di intervento RCT includono:
- Impossibile completare la batteria con prestazioni fisiche ridotte.
- Stati mentali che precluderebbero la completa comprensione del protocollo e la conformità.
- Cancro attivo o un'altra grave malattia cronica che può essere associata al cambiamento di peso
- Indice di massa corporea <25,0 o >45,0 kg/m2.
- Uso di farmaci insulinici.
- Tempo di seduta giornaliero medio ≤ 8 ore, misurato da ActivPAL.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata ai risultati dello studio (come determinato dal PI).
- Impossibile indossare i dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Seduto Meno gruppo
Il gruppo di intervento "riduci la seduta" riceverà tre sessioni di coaching sanitario di persona seguite da cinque telefonate di consulenza.
I partecipanti indosseranno un inclinometro indossato sulla coscia per le prime 3 settimane dell'intervento e nel punto medio dell'intervento.
Ad ogni sessione di coaching sulla salute di persona, i partecipanti riceveranno un feedback da ActivPAL che mostra i periodi durante il giorno in cui i partecipanti sono stati seduti.
Oltre alle tre sessioni iniziali di consulenza di persona utilizzando il feedback di ActivPAL, i partecipanti riceveranno telefonate dall'educatore sanitario bisettimanale per aiutare a superare le barriere, per lavorare sulle capacità di autocontrollo e pianificazione e per preparare la prevenzione delle ricadute.
Saranno forniti anche strumenti per aiutare a sollecitare la posizione in piedi, inclusa una scrivania in piedi.
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I partecipanti indosseranno un inclinometro indossato sulla coscia per le prime 3 settimane dell'intervento e nel punto medio dell'intervento.
Il dispositivo monitorerà il loro tempo di seduta e in piedi.
I partecipanti riceveranno 5 telefonate di consulenza per verificare la definizione degli obiettivi, le strategie e gli strumenti.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di educazione sanitaria di persona.
A queste sessioni i partecipanti riceveranno un feedback da ActivPAL che mostra i periodi della giornata in cui i partecipanti sono stati seduti.
I partecipanti svilupperanno anche piani d'azione, check-in sulla definizione degli obiettivi e utilizzo di strumenti in queste sessioni.
Gli investigatori forniranno scrivanie in piedi ai partecipanti che trascorrono del tempo seduti al computer.
Ulteriori strumenti per aiutare a sollecitare la posizione in piedi sono timer meccanici ed elettronici impostati per interrompere lunghi periodi di seduta e segnali nell'ambiente come stare in piedi durante le interruzioni pubblicitarie e le telefonate.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti alla condizione di controllo dell'attenzione riceveranno un intervento educativo sull'invecchiamento sano sviluppato e testato dai ricercatori in studi precedenti.
Questo gruppo riceverà una sessione di coaching di persona seguita da sette sessioni di coaching telefonico.
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I partecipanti riceveranno un intervento educativo di vita sana per telefono, sviluppato e testato dai ricercatori in studi precedenti.
I partecipanti non riceveranno alcuna informazione su dieta, attività fisica o comportamento sedentario che possa influire sui risultati.
I soggetti di controllo riceveranno una sessione di consulenza di persona sulla vita sana.
I partecipanti non riceveranno alcuna informazione su dieta, attività fisica o comportamento sedentario che possa influire sui risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di seduta, in piedi e di passo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del tempo quotidiano trascorso seduti, in piedi e camminando durante le ore di veglia misurata oggettivamente da ActivPAL
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
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3 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei sintomi depressivi, misurata con la forma abbreviata del Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD).
Punteggi superiori a 10 indicano probabili sintomi depressivi.
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3 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita, misurato con l'EURO-QOL 5-D, una breve scala standard a 5 elementi che ha dimostrato la validità nelle popolazioni con diabete e malattie cardiovascolari.
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3 mesi
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Antropometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
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3 mesi
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Mediatori psicosociali e ambientali: benefici e barriere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno misure adattate per il nostro progetto pilota che includono vantaggi e barriere per stare seduti di meno.
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3 mesi
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Mediatori psicosociali e ambientali: l'autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno misure adattate per il nostro pilota, inclusa l'autoefficacia per sedersi di meno.
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3 mesi
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Mediatori psicosociali e ambientali: il sostegno sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno misure adattate per il nostro pilota, incluso il supporto sociale che circonda la seduta di meno.
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3 mesi
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Mediatori psicosociali e ambientali: sostegno all'ambiente domestico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno misure adattate per il nostro progetto pilota, incluso il supporto dell'ambiente domestico che circonda la seduta meno.
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3 mesi
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Mediatori psicosociali e ambientali: formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato utilizzando il Self-Report Habit Index
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3 mesi
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Moderatori demografici: età
Lasso di tempo: 3 mesi
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Articoli auto-segnalati sul sondaggio di base.
Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
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3 mesi
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Moderatori demografici: sesso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Articoli auto-riportati nel sondaggio di base.
Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
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3 mesi
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Moderatori demografici: istruzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Articoli auto-riportati nel sondaggio di base.
Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
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3 mesi
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Moderatori demografici: stato civile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Articoli auto-riportati nel sondaggio di base.
Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
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3 mesi
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Moderatori demografici: stato di pensionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Articoli auto-riportati nel sondaggio di base.
Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di funzionamento mitocondriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione metabolomica mirata di ~ 300 metaboliti plasmatici (ad es. aminoacidi, acilcarnitine, acidi organici), principalmente associati alle vie biochimiche mitocondriali
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3 mesi
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Profilo epigenetico di modificazione del DNA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della metilazione del DNA nei monociti del sangue periferico (PBMC) per determinare la "bioetà" e il tasso di invecchiamento metilomico apparente (AMAR)
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3 mesi
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Biomarcatori epigenetici di microRNA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione delle popolazioni di microRNA nel sangue (PBMC e microparticelle di cellule endoteliali) mediante Hi-Seq
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3 mesi
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Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione sistemica (proteina C-reattiva (PCR))
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3 mesi
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Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'adesività e dell'attivazione delle cellule endoteliali (molecola di adesione vascolare 1 (sVCAM-1))
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3 mesi
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Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'adesività e dell'attivazione delle cellule endoteliali (molecola di adesione intercellulare 1 (sICAM-1))
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3 mesi
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Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'adesività e dell'attivazione delle cellule endoteliali (P- ed E-selectine)
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3 mesi
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Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 5
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dello stress ossidativo (F2-isoprostano)
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3 mesi
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Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 6
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della coagulazione (fibrinogeno)
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3 mesi
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Biomarcatore del metabolismo glucoregolatorio e lipidico 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'insulina plasmatica a digiuno
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3 mesi
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Biomarcatore del metabolismo glucoregolatorio e lipidico 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione del glucosio
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3 mesi
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Biomarcatore del metabolismo glucoregolatorio e lipidico 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura dei componenti del pannello lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi)
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3 mesi
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Biomarcatore del metabolismo glucoregolatorio e lipidico 4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi con università o centri nelle reti di ricerca finanziate dall'AHA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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