Parto avventiziale di temsirolimus per migliorare i risultati angiografici sotto il ginocchio (TANGO) (TANGO)

Criterio di inclusione:

Criteri di selezione:

• Età ≥18 anni e <90 anni
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vedere la sezione 12.2) un mese prima e 12 mesi dopo il trattamento in studio
• Il paziente ha documentato ischemia cronica dell'arto critico (CLI) nell'arto bersaglio dal segmento distale (P3) dell'arteria poplitea all'articolazione della caviglia prima della procedura di studio con Rutherford Categoria 3, 4 o 5
• Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri angiografici:

• Diametro del vaso o dei vasi target ≥2 mm e ≤8 mm
• Lesioni aterosclerotiche singole o multiple ≥70% in almeno un vaso bersaglio popliteo o tibiale al di sotto del ginocchio, incluso il tronco tibioperoneale, che abbia una lunghezza totale non superiore a 30 cm (con una lunghezza non superiore a 5 cm di normale contiguo intermedio arteria), con possibile estensione nell'arteria poplitea distalmente al centro dello spazio articolare del ginocchio (segmento P3)
• Rivascolarizzazione riuscita del TL con meno del 30% di stenosi residua, deflusso fino al piede e flusso diretto in linea a qualsiasi ferita del piede, se una ferita è presente al basale

Criteri di esclusione:

• Criteri di selezione

• Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico di terapia farmacologica sistemica o in un altro studio sul dispositivo che non ha completato il suo endpoint primario
• Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma delle visite
• Pazienti incapaci di fornire il consenso e/o incapaci di comprendere la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica
• Il paziente sta già ricevendo o sta pianificando di ricevere immunoterapia sistemica, chemioterapia o steroidi (tuttavia, sono consentiti steroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma o usi topici di steroidi)
• Il paziente ha un livello di bilirubina >1,5xULN
• Infarto del miocardio recente (<30 giorni prima della procedura dello studio).
• Accidente cerebrovascolare <60 giorni prima della procedura dello studio
• Amputazione pianificata dell'arto bersaglio maggiore (sopra la caviglia).
• Infezione attiva del piede; tuttavia, l'osteomielite nelle dita dei piedi o la cellulite lieve attorno al perimetro della cancrena o piccole ulcere (<25 mm) non sono esclusi, ma l'osteomielite della regione metatarsale o più prossimale sarebbe esclusa
• Incapacità di ricevere temsirolimus o mezzo di contrasto iodato a causa di controindicazioni marcate o reazioni di sensibilità note per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
• Stadio 3 (secondo la classificazione WIfI SVS) o peggio Ulcere del tallone o ulcere del tallone che si ritiene siano principalmente di natura neuropatica o di origine non ischemica

Criteri angiografici/procedurali

• Lesione da afflusso emodinamicamente significativa (≥50% DS) o occlusione nelle arterie iliache omolaterali, SFA o poplitee (P1 e P2) in cui non è stato possibile trattare con successo e ottenere una stenosi residua <30% post-rivascolarizzazione, con bailout stenting secondo necessità (le lesioni in-flow devono essere trattate prima del trattamento della lesione target)
• La lunghezza della lesione target è >30 cm misurata dal vaso normale prossimale al vaso normale distale
• Lunghezza totale delle lesioni trattate durante il caso (comprese lesione bersaglio, lesioni da afflusso e altre lesioni non bersaglio) >30 cm
• Uso di terapie alternative, ad es. radioterapia, stent a rilascio di farmaco (DES) o palloncino a rilascio di farmaco/palloncini rivestiti di farmaco (DEB/DCB) come parte del trattamento della lesione bersaglio o durante i 2 mesi precedenti all'interno della lesione bersaglio
• Stent precedentemente impiantato nel/i TL
• Aneurisma nel vaso bersaglio
• Trombo acuto nell'arto bersaglio
• Mancato attraversamento del TL con filo guida; tuttavia, è consentito l'attraversamento del filo subintimale
• Pesante calcificazione eccentrica o concentrica nella lesione bersaglio, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe la penetrazione dell'ago del dispositivo di microinfusione attraverso la parete del vaso