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Uno studio di estensione sulla sicurezza di 6 mesi di MBGS205

24 aprile 2023 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio di estensione sulla sicurezza in doppio cieco di 6 mesi di MBGS205

Si tratta di uno studio di estensione del trattamento attivo della durata di 6 mesi, aperto a soggetti che hanno completato 24 settimane intere nello Studio MBGS205 (uno studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di BGS649 in soggetti maschi obesi con ipogonadismo ipogonadotropo [HH]). Lo scopo principale dello Studio MBGS206 è valutare i parametri di sicurezza ed efficacia a lungo termine in soggetti dopo 12 mesi di esposizione con BGS649.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione del trattamento attivo della durata di 6 mesi, aperto a soggetti che hanno completato 24 settimane intere nello Studio MBGS205 (uno studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di BGS649 in soggetti maschi obesi con ipogonadismo ipogonadotropo [HH]). Lo scopo principale dello Studio MBGS206 è valutare i parametri di sicurezza ed efficacia a lungo termine in soggetti dopo 12 mesi di esposizione con BGS649.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Mereo Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo Studio MBGS205 e completamento del periodo di trattamento di 24 settimane senza soddisfare i criteri di interruzione dello Studio MBGS205
  • Secondo il parere dello sperimentatore è stato conforme ai requisiti del protocollo dello studio MBGS205.

Criteri di esclusione:

-Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di interruzione dello Studio iniziale MBGS205

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGS649 0,1 mg
Farmaco: BGS649 Dose 1 settimanale
Droga: BGS649
Le capsule verranno assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Altri nomi:
  • Leflutrozolo
Sperimentale: BGS649 0,3 mg
Farmaco: BGS649 Dose 2 settimanali
Droga: BGS649
Le capsule verranno assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Altri nomi:
  • Leflutrozolo
Sperimentale: BGS649 1,0 mg
Droga: BGS649 Dose 3 settimanali
Droga: BGS649
Le capsule verranno assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Altri nomi:
  • Leflutrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea misurata mediante DEXA (g/cm^2) dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206
Lasso di tempo: A 48 settimane rispetto al basale nello studio MBGS205
Variazione percentuale della densità minerale ossea lombare misurata mediante DEXA (g/cm^2) dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206 per gruppo di dose nei partecipanti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205.
A 48 settimane rispetto al basale nello studio MBGS205

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella densità della scansione DEXA (g/cm^2) per sede per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205 (sovralettura)
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca (collo del femore e totale) misurata mediante DEXA (g/cm^2) dal basale nello Studio MBGS205 alla Settimana 48 nello Studio MBGS206
48 settimane
Riepilogo descrittivo della variazione percentuale dei marcatori di turnover osseo per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori del turnover osseo (telopeptide C-terminale [CTx1], osteocalcina, fosfatasi alcalina ossea e procollagene N-propeptide di tipo 1 [P1NP]) dal basale nello Studio MBGS205 alla settimana 48 nello Studio MBGS206
48 settimane
Percentuale di soggetti con DEXA Scan T-score ≤ -2,5 alla settimana 48 per sede
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di soggetti con punteggi T della scansione DEXA ≤ -2,5 alla settimana 48 in MBGS206 rispetto al basale in MBGS205 per posizione del corpo (utilizzando immagini di scansione sovralette).
48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea per posizione e carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della densità ossea e dei biomarcatori ossei per la carenza di vitamina D dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206. Densità minerale ossea (g/cm^2) misurata da DEXA sovra-letta da un lettore centrale.
48 settimane
Variazione rispetto al basale di estradiolo (assoluto) rispetto al basale nello studio MBGS205 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Riassunto descrittivo del rapporto estradiolo e testosterone/estradiolo per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
48 settimane
Variazione rispetto al basale di estradiolo (percentuale) rispetto al basale nello studio MBGS205 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Riepilogo descrittivo della variazione percentuale di estradiolo e del rapporto testosterone/estradiolo per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
48 settimane
Analisi della proporzione di soggetti che superano il testosterone per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di soggetti che superano il testosterone (testosterone totale superiore a 1000 ng/dl [35 nmol/L], dalla prima dose del farmaco in studio nello Studio MBGS205 fino al completamento dello studio)
48 settimane
Variazione rispetto al basale del PSA Dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206
Lasso di tempo: 48 settimane
Riepilogo dei risultati dei test di laboratorio e variazione rispetto al basale: PSA per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206
48 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna dal basale alla settimana 48MBGS205
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica misurata in mmHg) Basale nello Studio MBGS205 alla Settimana 48 nello Studio MBGS206.
48 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la normalizzazione del testosterone biodisponibile (totale) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di soggetti in cui il testosterone biodisponibile è stato normalizzato alla settimana 48 nello Studio MBGS206. Dove la normalizzazione è stata considerata testosterone nell'intervallo 300-1000 mg/dL.
48 settimane
Riepilogo descrittivo del testosterone totale (ng/dL) per i soggetti randomizzati al trattamento attivo nello studio MBGS205
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale del testosterone totale, libero e biodisponibile dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel testosterone libero e biodisponibile
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dal basale del testosterone libero e biodisponibile (totale) dal basale nello Studio MBGS205 alla Settimana 48 nello Studio MBGS206.
48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ormone luteinizzante dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dal basale di LH dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206.
48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206 per l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
48 settimane
Variazione percentuale della fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione percentuale al basale della fosfatasi alcalina dal basale nello studio MBGS205 alla settimana 48 nello studio MBGS206.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mereo BioPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBGS206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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