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Confronto di desflurano con sevoflurano per bambini in età scolare nella funzione cognitiva postoperatoria

16 settembre 2016 aggiornato da: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Questo studio confronta il desflurano con il sevoflurano per i bambini in età scolare nella funzione cognitiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) dei bambini in età scolare (6-14 anni) dopo l'operazione attira maggiore attenzione sia dalla società che dalla famiglia. È noto che, rispetto al sevoflurano, il desflurano potrebbe migliorare la funzione cognitiva nei pazienti anziani. Ma se il desflurano possa migliorare la funzione cognitiva postoperatoria rispetto al sevoflurano per i bambini in età scolare, non esiste una conclusione coerente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-14 anni, chirurgia elettiva non cardiaca e non neurologica, stato fisico ASAⅠoⅡ, nessuna compromissione della funzione cognitiva preoperatoria, cooperare per completare l'intero test.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ad anestetici inalati con alogeni, pazienti suscettibili all'ipertermia maligna, ipertensione endocranica, disturbi emotivi, iperattività, anamnesi di intervento chirurgico, ritardo mentale, ostacoli audiovisivi, anamnesi di cardiopatie congenite, disfunzione d'organo importante, anamnesi di abuso di droghe
  • Storia dell'epilessia
  • Infezione respiratoria preoperatoria in modo significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Desflurano
Mantenimento dell'anestesia: dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno randomizzati in Desflurano per il mantenimento. La portata del gas del gruppo desflurano è di 2 L/min, include 50％ O2 e 4～5％ desflurano.
Droga: Desflurano
Mantenimento dell'anestesia: dopo l'intubazione endotracheale, la metà dei pazienti sarà randomizzata nel gruppo Desflurane. La portata del gas del gruppo desflurano è di 2 L/min, include 50％ O2 e 4～5％ desflurano.
Comparatore attivo: Gruppo Sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia: dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno randomizzati in sevoflurano per il mantenimento. La portata del gas del gruppo Sevoflurano è 2L/min, include 50％O2 e 1,7-2,0% Sevoflurano.
Droga: sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia: dopo l'intubazione endotracheale, la metà dei pazienti sarà randomizzata nel gruppo Sevoflurane. La portata del gas del gruppo desflurano è di 2 L/min, 50％O2 e 1,7-2,0% Sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'operazione
Il punteggio della funzione cognitiva dovrebbe essere eseguito per tutti i bambini al preoperatorio 1d, postoperatorio 2d, 3d e 7d. Se il punteggio postoperatorio rispetto al punteggio preoperatorio scende di 1 punto o più, verrà registrata la disfunzione cognitiva postoperatoria.
Entro 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
Anni
1 giorno prima dell'operazione
maschio
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
Se il bambino è maschio, è "sì", o è "no".
1 giorno prima dell'operazione
altezza
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
CM
1 giorno prima dell'operazione
peso
Lasso di tempo: preoperazione
kg
preoperazione
cronologia delle operazioni precedenti
Lasso di tempo: preoperazione
Se il bambino aveva precedenti operazioni, è "sì", o è "no".
preoperazione
la durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dal momento in cui ha cominciato a dare l'anestetico al momento di tirare fuori l'intubazione endotracheale
minuti
Dal momento in cui ha cominciato a dare l'anestetico al momento di tirare fuori l'intubazione endotracheale
la durata dell'operazione
Lasso di tempo: L'ora di fine dell'intervento meno l'ora di inizio
minuti
L'ora di fine dell'intervento meno l'ora di inizio
totale perdita di sangue
Lasso di tempo: La perdita di sangue totale dell'intero periodo dell'intervento.
ml
La perdita di sangue totale dell'intero periodo dell'intervento.
volume totale di infusione
Lasso di tempo: Il volume totale di infusione dell'intero periodo di intervento chirurgico.
ml
Il volume totale di infusione dell'intero periodo di intervento chirurgico.
se c'è depressione respiratoria nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Il periodo in cui il paziente rimane presso l'unità di cura post-anestesia, dal momento in cui entra nell'unità di cura post-anestesia fino al momento in cui lascia l'unità di cura post-anestesia, il periodo stimato è fino a 30 minuti.
Se il bambino ha depressione respiratoria durante questo periodo, è "sì", o è "no".
Il periodo in cui il paziente rimane presso l'unità di cura post-anestesia, dal momento in cui entra nell'unità di cura post-anestesia fino al momento in cui lascia l'unità di cura post-anestesia, il periodo stimato è fino a 30 minuti.
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il tempo dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, il periodo stimato è fino a 5 giorni.
giorni
il tempo dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, il periodo stimato è fino a 5 giorni.
S100β
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
ottenere il plasma dei bambini alla rilevazione S100β con ELEASE.
1 giorno dopo l'intervento
NS
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
ottenere il plasma dei bambini per rilevare NSE con ELEASE.
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DES VS. SEV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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