Mantenimento della pervietà nei cateteri Port impiantati BioFlo con lavaggi solo con soluzione salina
21 maggio 2019 aggiornato da: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare la soluzione di lavaggio più sicura ed efficace per mantenere la pervietà (flusso non ostruito) nei cateteri Port impiantati BioFlo.
Il tasso di complicanze nei pazienti i cui port sono lavati solo con soluzione salina sarà confrontato con il tasso di complicanze nei pazienti i cui port sono lavati con una combinazione di soluzione salina e soluzione salina eparinizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la soluzione di lavaggio più sicura ed efficace per mantenere la pervietà (flusso non ostruito) nei cateteri Port impiantati BioFlo.
Il tasso di complicanze nei pazienti i cui port sono lavati solo con soluzione salina sarà confrontato con il tasso di complicanze nei pazienti i cui port sono lavati con una combinazione di soluzione salina e soluzione salina eparinizzata.
Queste complicanze comprendono l'ostruzione parziale o completa, l'infezione della linea centrale e/o l'insorgenza di trombocitopenia indotta da eparina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Ha un port impiantato BioFlo in posizione da meno di un (1) anno
- Evidenza di un catetere Port BioFlo brevettato prima dell'arruolamento nello studio
- Sta ricevendo un trattamento attivo (cioè sta ricevendo un farmaco terapeutico) attraverso il port impiantato BioFlo
- L'attuale protocollo di trattamento dovrebbe continuare per un minimo di tre (3) mesi
- Prevede di ricevere cure presso i centri individuati per 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
- Non si prende cura della porta impiantata BioFlo in nessun'altra struttura
Criteri di esclusione:
- Ha documentato l'anticorpo piastrinico dell'eparina (cioè, non può essere randomizzato a nessuno dei due gruppi) o altra allergia all'eparina
- Ricezione di una dose terapeutica di un anticoagulante (ad esempio, warfarin, eparina, enoxaparina)
- Non soddisfa uno o più dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Lavaggio del catetere con soluzione salina eparinizzata - Il gruppo di controllo farà lavare i cateteri della porta con 20 ml di soluzione salina + 5 ml di eparina 100 unità/ml; q 3 mesi
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Il gruppo di controllo farà lavare i cateteri portuali con 20 ml di soluzione salina + 5 ml di eparina 100 unità/ml; q 3 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Lavaggio del catetere con sola soluzione salina - Il gruppo di intervento farà lavare i cateteri port solo con soluzione salina.
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Il gruppo di intervento farà lavare i cateteri port solo con soluzione salina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con occorrenza della prima occlusione completa (blocco)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Numero di partecipanti con occorrenza della prima occlusione completa (blocco) nell'arco di 1 anno.
Verrà registrata la data della prima occlusione completa.
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basale a 1 anno
|
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Numero di partecipanti con occorrenza della prima occlusione parziale (blocco)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
|
Numero di partecipanti con occorrenza della prima occlusione parziale (blocco) entro 1 anno.
Verrà registrata la data della prima occlusione parziale.
|
basale a 1 anno
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|
Numero di partecipanti che hanno richiesto CathFlo (Alteplase) per risolvere un'occlusione
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Numero di partecipanti che hanno richiesto CathFlo (alteplase) per risolvere un'occlusione nell'arco di 1 anno.
Verrà registrata la data della prima somministrazione di CathFlo.
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basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di occlusioni complete o parziali
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Verrà registrato il numero di occlusioni complete o parziali dopo la prima occorrenza.
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basale a 1 anno
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Numero di giorni in cui il catetere rimane pervio (non ostruito)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Verrà registrato il numero di giorni dall'iscrizione allo studio alla prima occlusione parziale o completa e il numero di giorni tra le incidenze di occlusione parziale o completa.
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basale a 1 anno
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Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Verrà registrata qualsiasi infezione del flusso sanguigno confermata dal laboratorio che sia considerata associata alla linea centrale.
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basale a 1 anno
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Complicanza correlata all'eparina
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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Verrà registrata la trombocitopenia indotta da eparina (HIT) misurata da un test anticorpale HIT positivo o qualsiasi altra allergia all'eparina.
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basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Studio terminato
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .