Effetto dei prodotti nutrizionali nei soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha il diabete di tipo 2
• Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening
• Il BMI del soggetto è > 18,5 kg/m2 e < 35 kg/m2
• Se in trattamento cronico con farmaci come antipertensivi, ipolipemizzanti, farmaci per la tiroide o terapia ormonale, il soggetto è stato a dosaggio costante per almeno due mesi prima della visita di screening
• Il soggetto dichiara la volontà di seguire il protocollo come descritto, incluso il consumo del prodotto dello studio per protocollo e il completamento di tutti i moduli di studio richiesti
• Il partecipante deve astenersi dall'assumere farmaci/integratori alimentari/erbe o sostanze che potrebbero modulare il metabolismo del glucosio (diversi dai farmaci ipoglicemizzanti orali), o considerati anabolizzanti, o ridurre il peso (massa grassa)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è attualmente diagnosticato o ha una storia di grave demenza o delirio, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio
• Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
• Il soggetto usa insulina esogena per il controllo del glucosio, o il soggetto afferma che gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 1
• Il soggetto afferma di avere una storia di chetoacidosi diabetica
• Il soggetto sta attualmente seguendo una dieta a basso o molto basso contenuto di carboidrati
• Il soggetto afferma di avere un'infezione in corso; ha subito un intervento chirurgico ospedaliero o un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening
• Il soggetto dichiara di avere un tumore maligno attivo
• Il soggetto afferma di aver avuto un evento cardiovascolare significativo ≤ sei mesi prima della visita di screening; o una storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia
• Il soggetto afferma di avere un'insufficienza d'organo allo stadio terminale o di essere in uno stato post-trapianto d'organo
• Al soggetto viene diagnosticata una malattia renale cronica o una storia di problemi ai reni
• Il soggetto afferma di avere una funzionalità epatica compromessa o di avere una storia di malattia epatica
• Il soggetto ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude l'ingestione del prodotto in studio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altre gravi forme di malattia gastrointestinale come malattia da reflusso gastroesofageo, gastroparesi, ulcera peptica, malattia celiaca, dismotilità intestinale, diverticolite o colite ischemica o qualsiasi altra condizione correlata che possa causare inutili disagi al soggetto
• Il soggetto afferma di avere una malattia cronica, contagiosa e infettiva
• Il soggetto ha assunto/sta attualmente assumendo erbe, integratori alimentari o farmaci nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening progettati per influenzare la glicemia.
• Il soggetto afferma di avere disturbi della coagulazione o della coagulazione
• Se selezionato per il monitoraggio continuo della glicemia, il soggetto presenta lesioni cutanee, iperidrosi, eczema, psoriasi, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema nei siti di applicazione del monitoraggio costante flash del glucosio che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale .
• Se selezionato per il monitoraggio continuo della glicemia, il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio o un'altra procedura che richiederebbe la rimozione del sensore di monitoraggio costante della glicemia flash.
• Soggetti che assumono sulfaniluree, meglitinidi e inibitori dell'α-glucosidasi, insulina o soggetti che assumono più di due farmaci ipoglicemizzanti orali esclusi i suddetti.
• Soggetti che assumono farmaci ipoglicemizzanti orali che sono cambiati negli ultimi 2 mesi.
• L'HbA1c del soggetto, per dispositivo point of care è > 8%