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Effetto dei farmaci modificanti i lipidi sulla funzione HDL nei pazienti con iperlipidemia

15 luglio 2018 aggiornato da: Yonsei University
1) testare la funzione HDL in modo completo in individui sani e malati; 2) valutare se questo test è correlato al rischio cardiovascolare, indipendentemente dai tradizionali fattori di rischio; 3) e per differenziare gli effetti dei farmaci modificanti i lipidi o antiaterosclerotici sulla funzione e sulla composizione delle HDL

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante
  • Età superiore ai 20 anni
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • soggetti con ipercolesterolemia familiare
  • ipertensione incontrollata o DM
  • Disfunzione tiroidea
  • Malattia epatica attiva (transaminasi o bilirubina > 1,5 x NL)
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Incluso in altri studi clinici entro 3 mesi
  • uso di altri farmaci: olio di pesce, derivati ​​dell'acido fibrico, niacina, corticosteroidi sistemici, tiazolidinedione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atorvastatina 20 mg
trattamento ipolipemizzante
Droga: Atorvastatina 20 mg
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.
Sperimentale: Colestiramina 8 g
trattamento ipolipemizzante
Droga: Colestiramina 8 g
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.
Sperimentale: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
trattamento ipolipemizzante
Droga: Omega-3 2g
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.
Sperimentale: Atorvastatina 5 mg + Ezetimibe 10 mg
trattamento ipolipemizzante
Droga: In concomitanza con Atorvastatina 5 mg + Ezetimibe 10 mg
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.
Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita per la gestione della dislipidemia
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di efflusso di colesterolo (%)
Lasso di tempo: Modifica delle funzioni HDL dal basale a 8 settimane
[Colesterolo 3H (µCi) in terreno contenente HDL/(colesterolo 3H {µCi} in terreno contenente HDL+µCi di colesterolo 3H {µCi} nelle cellule)] x 100
Modifica delle funzioni HDL dal basale a 8 settimane
Produzione endoteliale di NO (unità arbitraria)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
misurato con il kit per il dosaggio dei nitrati ed espresso come quantità relativa rispetto al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
fino a 8 settimane
Espressione VCAM-1 (unità arbitraria)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Western blotting della proteina VCAM-1 ed espresso come quantità relativa rispetto al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
fino a 8 settimane
Generazione ROS (unità arbitraria)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
misurazione dell'intensità della fluorescenza utilizzando diclorodiidrofluoresceina diacetato ed espressa come quantità relativa rispetto al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ApoA-I
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
ApoA II
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
ApoC-I
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
ApoC-II
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
ApoC-III
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2013-0281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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