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Un intervento di sostegno sociale culturalmente sensibile (JLA)

20 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'impatto di un programma di supporto sociale basato sulla cultura (ad es. Joy Luck Academy, JLA) tra le sopravvissute al cancro al seno cinese americano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare i benefici per la salute di un intervento di supporto educativo e di mentore tra pari. Le sopravvissute al cancro al seno cinese americano che hanno completato il trattamento primario verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo per ricevere cure abituali potenziate in attesa della JLA. Gli esiti di salute sono valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e ai follow-up di 1 e 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91776
        • Reclutamento
        • Herald Cancer Association
        • Contatto:
          • Alice Loh
          • Numero di telefono: 626-286-2600
        • Contatto:
          • Lucy Young
          • Numero di telefono: x13 626-286-2600
          • Email: lucy@cchc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificato per sentirsi a proprio agio nel parlare cinese (mandarino o cantonese)
  • avere una prima diagnosi di cancro al seno degli stadi 0-III
  • aver completato il trattamento primario (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) negli ultimi 36 mesi

Criteri di esclusione:

  • incapace di leggere o parlare cinese (mandarino o cantonese)
  • diagnosi di cancro al seno di stadio IV
  • vivere al di fuori della zona di Los Angeles

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza potenziata e gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali potenziate in attesa del programma JLA. I partecipanti riceveranno opuscoli informativi in ​​cinese sviluppati dall'American Cancer Society e copriranno questioni comuni relative al cancro al seno, ai vari trattamenti e alla vita dopo il trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il libretto individualmente.
Sperimentale: Gruppo di intervento di sostegno sociale
L'intervento è un programma di 7 settimane che include componenti di supporto educativo e di tutoraggio tra pari. Il curriculum educativo fornisce informazioni sul riconoscimento degli effetti collaterali del trattamento e sulla loro differenziazione dai sintomi della recidiva del cancro, terapia fisica e trattamento alternativo, gestione dello stress, riconoscimento della depressione e gestione dei problemi emotivi, comunicazione con i membri della famiglia e immagine corporea. La componente di supporto tra pari assegna a ciascun partecipante un mentore sopravvissuto al cancro al seno. Condividono la propria esperienza con i partecipanti e fanno anche telefonate settimanali agli allievi durante l'intervento per fornire supporto e affrontare le restanti preoccupazioni.
Comportamentale: Intervento di sostegno sociale
L'intervento di supporto sociale è un programma di 7 settimane che include componenti di supporto educativo e di tutoraggio tra pari. Il curriculum educativo fornisce informazioni sul riconoscimento degli effetti collaterali del trattamento e sulla loro differenziazione dai sintomi della recidiva del cancro, terapia fisica e trattamento alternativo, gestione dello stress, riconoscimento della depressione e gestione dei problemi emotivi, comunicazione con i membri della famiglia e immagine corporea. La componente di supporto tra pari assegna a ciascun partecipante un mentore sopravvissuto al cancro al seno. Condividono la propria esperienza con i partecipanti e fanno anche telefonate settimanali agli allievi durante l'intervento per fornire supporto e affrontare le restanti preoccupazioni.
Altri nomi:
  • JLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal CES-D
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno misurati con la versione abbreviata cinese (Boey, 1999) della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) e con due item aggiuntivi ("Non voglio avere contatti con le persone, socializzare o uscire del tutto" e "Ho pensato di farmi del male") dalla Chinese American Depression Scale (CADS-9).
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'affetto positivo come valutato dal PANAS
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione della fatica valutata da FACIT
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Una versione breve (es. 6-item) della scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento
Basale prima dell'intervento e immediatamente, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pendenza del cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento e immediatamente
Linea di base prima dell'intervento e immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Herald Cancer Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Lu, PhD; MD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA18-0280
  • R01CA180896 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 16402-02 (Altro identificatore: University of Houston)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento di sostegno sociale

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