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Valutazione del programma IY TCM nelle scuole norvegesi e negli asili nido (IYTCMNOR)

9 novembre 2016 aggiornato da: University of Tromso

Valutazione del programma Incredible Years Teacher Classroom Management nelle strutture scolastiche e asili nido norvegesi: cambiamenti nel comportamento degli studenti (6-8 anni) e dei bambini (3-6 anni)

Lo scopo di questo studio è valutare se la formazione di insegnanti e personale nel programma Incredible Years (IY) Teacher Classroom Management (TCM) riduca i problemi comportamentali e promuova la competenza sociale negli studenti di età compresa tra 6 e 8 anni (scuola) e nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni (asilo nido). Per esaminare le differenze di gruppo dal basale a 8-9 mesi dopo, è stato utilizzato un disegno di gruppo di controllo quasi sperimentale con misurazioni pre e post.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione del programma Teacher Classroom Management (TCM) Incredible Years (IY) implementato come intervento preventivo a livello scolastico nelle normali strutture scolastiche e diurne, ha il potenziale per modificare i comportamenti negativi nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. Furono reclutate quarantaquattro scuole; comprendente 1518 studenti di età compresa tra 6 e 8 anni e 91 asili nido comprendenti 1049 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni. Sono state utilizzate analisi multilivello per esaminare le differenze di gruppo pre-post modifiche per i problemi comportamentali misurate con il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) e il Teacher Report Form (TRF), così come le differenze di gruppo pre-post modifica per comportamento sociale misurato il Social Skills Rating System (SSRS). Per i risultati secondari, le differenze di gruppo pre-post modifiche per la relazione insegnante-studente e insegnante-bambini sono state misurate con la scala di relazione studente-insegnante (STRS) (insegnanti N = 444) e le interazioni insegnante-genitori sono state misurate con la scala insegnante-genitore Il questionario sul coinvolgimento (INVOLVE-T/P) (genitori N = 2109), così come le differenze di gruppo pre-post cambiamento per l'efficacia personale e collettiva degli insegnanti hanno misurato la scala di autoefficacia degli insegnanti norvegesi (NTSES) e la scala di efficacia collettiva (CES ) (docenti N = 3240).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5807

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuole che soddisfano i criteri predefiniti per l'attuazione del programma IY TCM (intervento) e scuole che non hanno implementato alcun programma IY (confronto).
  • Studenti/bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (fino a 7 scelti a caso da ogni classe) con genitori che parlano norvegese.
  • Insegnanti e personale che ha lavorato con studenti/bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • Scuole che non hanno soddisfatto i criteri predefiniti per l'attuazione del programma IY TCM.
  • Studenti/bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con genitori che non parlano norvegese.
  • Insegnanti e personale che non hanno lavorato con studenti/bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e che conoscono gli studenti/bambini da meno di 3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IY TCM
Incredible Year (IY) Formazione Teacher Classroom Management (TCM), 6 workshop di un'intera giornata (42 ore)
Comportamentale: IY TCM
Il programma Incredible Years Teacher Classroom Management è un programma manualizzato per insegnanti e personale nelle scuole e negli asili nido per rafforzare le strategie di gestione della classe degli insegnanti, per ridurre il comportamento negativo e promuovere il comportamento prosociale, nonché la prontezza scolastica nei bambini. Due leader di gruppo (facilitatori) qualificati dell'IY TCM formano gli insegnanti e il personale in gruppi attraverso sei workshop di un'intera giornata (per un totale di 42 ore). Workshop 1: Costruire relazioni positive con gli studenti, Workshop 1b: Prevenire i problemi comportamentali - L'insegnante proattivo, Workshop 2: L'importanza dell'attenzione dell'insegnante, coaching e lode, Workshop 3: Motivare i bambini attraverso incentivi, Workshop 4 e 5: Diminuire il comportamento inappropriato e Workshop 6: Regolazione emotiva, abilità sociali e risoluzione dei problemi.
Nessun intervento: Confronto
Nessuna formazione per la gestione della classe (TCM) degli insegnanti dell'anno incredibile (IY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di comportamento per gli studenti di 6-8 anni misurato con il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) è una scala di 38 item in cui l'insegnante valuta la frequenza e la gravità attuali di vari comportamenti nello studente e se il comportamento è attualmente o meno un problema.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento di comportamento per studenti di 6-8 anni misurato con il Teacher Report Form (TRF).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Teacher Report Form (TRF) è composto da 118 elementi e in cui l'insegnante valuta il grado di problemi emotivi e comportamentali osservati negli studenti di età compresa tra 6 e 18 anni, il rendimento scolastico e la funzione adattiva dello studente. La scala del problema totale costituisce la base per varie sottoscale per sindromi o gruppi di aree problematiche.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento di comportamento per gli studenti di 6-8 anni misurato con il Social Skills Rating System (SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Social Skills Rating System (SSRS) contiene 30 elementi e in cui l'insegnante valuta la frequenza con cui lo studente mostra abilità sociali specifiche, nonché l'importanza che l'insegnante trova queste abilità per il suo lavoro in classe o per il successo dello studente in classe.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento di comportamento per studenti di 6-8 anni con gravi problemi comportamentali misurati con il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) è una scala di 38 item in cui l'insegnante valuta la frequenza e la gravità attuali di vari comportamenti nello studente e se il comportamento è attualmente o meno un problema.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento di comportamento per studenti di 6-8 anni con gravi problemi comportamentali misurati con il Teacher Report Form (TRF).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Teacher Report Form (TRF) è composto da 118 elementi e in cui l'insegnante valuta il grado di problemi emotivi e comportamentali osservati negli studenti di età compresa tra 6 e 18 anni, il rendimento scolastico e la funzione adattiva dello studente. La scala del problema totale costituisce la base per varie sottoscale per sindromi o gruppi di aree problematiche.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento di comportamento per studenti di 6-8 anni con gravi problemi comportamentali misurati con il Social Skills Rating System (SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Social Skills Rating System (SSRS) contiene 30 elementi e in cui l'insegnante valuta la frequenza con cui lo studente mostra abilità sociali specifiche, nonché l'importanza che l'insegnante trova queste abilità per il suo lavoro in classe o per il successo dello studente in classe.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento di comportamento per studenti di 6-8 anni con gravi problemi comportamentali misurati con la scala delle relazioni studente-insegnante (STRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La scala di relazione studente-insegnante (STRS) consiste in una scala di 15 elementi e valuta le percezioni degli insegnanti su due caratteristiche delle loro relazioni con i loro studenti: vicinanza e conflitto.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento di comportamento per bambini di 3-6 anni senza e con gravi problemi comportamentali misurati con il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) è una scala di 38 item in cui l'insegnante valuta la frequenza e la gravità attuali di vari comportamenti nello studente e se il comportamento è attualmente o meno un problema.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento di comportamento per bambini di 3-6 anni senza e con gravi problemi comportamentali misurati con il Caregiver-Teacher Report Form (CTRF)
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Caregiver-Teacher Report Form (CTRF) valutato dagli insegnanti per i bambini di età compresa tra 1½ e 5 anni e ottiene valutazioni degli insegnanti di 99 elementi problematici più descrizioni di problemi, disabilità, ciò che preoccupa maggiormente gli intervistati del bambino e le cose migliori del bambino.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il cambiamento nel comportamento per i bambini di 3-6 anni senza e con gravi problemi comportamentali è stato misurato con la Social Competence and Behavior Evaluation Scale (SCBE).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La Social Competence and Behaviour Evaluation Scale (SCBE) è un questionario di 30 voci in cui l'insegnante valuta i problemi comportamentali dei bambini (esternalizzazione e interiorizzazione) e la competenza sociale.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della relazione insegnante-studente per gli studenti di 6-8 anni misurata con la scala delle relazioni studente-insegnante (STRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La scala di relazione studente-insegnante (STRS) consiste in una scala di 15 elementi e valuta le percezioni degli insegnanti su due caratteristiche delle loro relazioni con i loro studenti: vicinanza e conflitto.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nelle interazioni insegnante-genitori per gli studenti di 6-8 anni misurato con il questionario sul coinvolgimento insegnante-genitore (INVOLVE-T).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il questionario sul coinvolgimento dei genitori e degli insegnanti (INVOLVE-T) è composto da 20 domande e affronta il grado di coinvolgimento dei genitori a scuola in base alle valutazioni degli insegnanti.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Variazione dell'autoefficacia dell'insegnante misurata con la scala di autoefficacia dell'insegnante (studente 6-8 anni).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La scala di autoefficacia dell'insegnante si riferisce alle idee individuali dell'insegnante sulla propria capacità di svolgere i compiti che gli vengono assegnati come insegnante. Si tratta di una scala di 24 item e composta da sei sottoscale. Le sei sottoscale sono l'istruzione, l'adattamento dell'istruzione alle esigenze dei singoli studenti, la motivazione degli studenti, il mantenimento della disciplina, la collaborazione con colleghi e genitori e la gestione dei cambiamenti e delle sfide.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Variazione dell'efficacia dell'insegnante collettivo misurata con la Collective Teacher Efficacy Scale (studente 6-8 anni).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La scala di efficacia collettiva degli insegnanti si riferisce alle convinzioni degli insegnanti sulla capacità collettiva dell'organizzazione di influenzare i risultati degli studenti. Misura l'efficacia percepita dell'insegnante collettivo (7 item), la scala di controllo esterno (5 item) e i fattori di deformazione (4 item).
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nell'autoefficacia dell'insegnante e nell'efficacia collettiva dell'insegnante misurata con il comportamento problematico osservato dall'insegnante nell'ambiente scolastico e in classe (studente 6-8 anni).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il comportamento problematico osservato dall'insegnante nell'ambiente scolastico e in classe consiste in una scala di 23 elementi che misura le risposte dell'insegnante al comportamento problema. Questa scala è composta da cinque sottofattori (risposte positive e di supporto, risposte influenzate dalla risoluzione dei problemi e dalla negoziazione, risposte moderate di rettifica comportamentale, conseguenze negative e sanzioni formali) che forniscono due categorie di stili di gestione della classe; informale e formale.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Variazione del comportamento problema per gli studenti di 6-8 anni misurata con il Behavior in School Environment & Classroom (CES).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il comportamento nell'ambiente scolastico e in classe (CES) misura la prevalenza del comportamento problema nell'ambiente scolastico con 20 elementi e nell'ambiente scolastico con 15 elementi.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Variazione dell'autoefficacia degli insegnanti e dell'efficacia collettiva degli insegnanti misurata con Classroom Climate Scale (studente 6-8 anni).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La Classroom Climate Scale (CCS) è una scala di 14 elementi che misura la qualità dell'ambiente di apprendimento.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nel comportamento degli studenti; effetti di generalizzazione sull'ambiente domestico per studenti di 6-8 anni misurati con il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) è una scala di 38 item in cui l'insegnante valuta la frequenza e la gravità attuali di vari comportamenti nello studente e se il comportamento è attualmente o meno un problema.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nel comportamento degli studenti; effetti di generalizzazione sull'ambiente domestico per studenti di 6-8 anni misurati con l'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è composto da 36 comportamenti problema comunemente riportati dai genitori di bambini con problemi di condotta. L'inventario valuta il comportamento su due dimensioni, la frequenza del comportamento e se il comportamento è attualmente o meno un problema.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nella relazione insegnante-bambini per bambini di 3-6 anni misurato con la scala di relazione studente-insegnante (STRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La scala di relazione studente-insegnante (STRS) consiste in una scala di 15 elementi e valuta le percezioni degli insegnanti su due caratteristiche delle loro relazioni con i loro studenti: vicinanza e conflitto.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nelle interazioni insegnante-genitori per bambini di 3-6 anni misurato con il questionario sul coinvolgimento insegnante-genitore (INVOLVE-T).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il questionario sul coinvolgimento dei genitori e degli insegnanti (INVOLVE-T) è composto da 20 domande e affronta il grado di coinvolgimento dei genitori a scuola in base alle valutazioni degli insegnanti.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Variazione dell'autoefficacia degli insegnanti misurata con la scala di autoefficacia degli insegnanti (studenti 3-6 anni).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La scala di autoefficacia dell'insegnante si riferisce alle idee individuali dell'insegnante sulla propria capacità di svolgere i compiti che gli vengono assegnati come insegnante. Si tratta di una scala di 24 item e composta da sei sottoscale. Le sei sottoscale sono l'istruzione, l'adattamento dell'istruzione alle esigenze dei singoli studenti, la motivazione degli studenti, il mantenimento della disciplina, la collaborazione con colleghi e genitori e la gestione dei cambiamenti e delle sfide.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Variazione dell'efficacia dell'insegnante collettivo misurata con la Collective Teacher Efficacy Scale (studente 3-6 anni).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
La scala di efficacia collettiva degli insegnanti si riferisce alle convinzioni degli insegnanti sulla capacità collettiva dell'organizzazione di influenzare i risultati degli studenti. Misura l'efficacia percepita dell'insegnante collettivo (7 item), la scala di controllo esterno (5 item) e i fattori di deformazione (4 item).
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nell'autoefficacia dell'insegnante e nell'efficacia collettiva dell'insegnante misurata con il comportamento problematico osservato dall'insegnante nell'ambiente scolastico e in classe (studente 3-6 anni).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il comportamento problematico osservato dall'insegnante nell'ambiente scolastico e in classe consiste in una scala di 23 elementi che misura le risposte dell'insegnante al comportamento problema. Questa scala è composta da cinque sottofattori (risposte positive e di supporto, risposte influenzate dalla risoluzione dei problemi e dalla negoziazione, risposte moderate di rettifica comportamentale, conseguenze negative e sanzioni formali) che forniscono due categorie di stili di gestione della classe; informale e formale.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nel comportamento dei bambini; effetti di generalizzazione sull'ambiente domestico per bambini di 3-6 anni misurati con il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) è una scala di 38 item in cui l'insegnante valuta la frequenza e la gravità attuali di vari comportamenti nello studente e se il comportamento è attualmente o meno un problema.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.
Cambiamento nel comportamento dei bambini; effetti di generalizzazione sull'ambiente domestico per bambini di 3-6 anni misurati con l'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Lasso di tempo: Dal basale a 8-9 mesi dopo.
L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è composto da 36 comportamenti problema comunemente riportati dai genitori di bambini con problemi di condotta. L'inventario valuta il comportamento su due dimensioni, la frequenza del comportamento e se il comportamento è attualmente o meno un problema.
Dal basale a 8-9 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tromso

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTromso 2009/655 (REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati per il presente studio sono protetti dalla legge norvegese e non possono essere resi pubblici al momento. L'UiT -Arctic University of Norway sta rendendo disponibili i metadati per la condivisione attraverso il programma Eutro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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