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PACE: confronto tra le opzioni di trattamento del dolore cronico (PEACE)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Personalizza l'efficacia comparativa dell'elettroagopuntura rispetto all'agopuntura auricolare

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di agopuntura con le cure abituali nel trattamento del dolore cronico. Questo studio ha tre gruppi. Due gruppi riceveranno l'agopuntura. Un gruppo riceverà il solito standard di cura per 12 settimane e poi riceverà l'agopuntura. L'agopuntura è un'antica tecnica cinese che utilizza aghi molto sottili inseriti nella pelle per trattare diversi sintomi e malattie e promuovere la guarigione. Ogni gruppo sarà sottoposto a un diverso metodo di somministrazione dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Età >/= 18 anni o più
  • Avere dolore muscoloscheletrico, definito come regionale (articolazioni, estremità, schiena, collo) o più generalizzato (fibromialgia o dolore cronico diffuso)
  • Avere una valutazione del dolore di 4 o superiore nel dolore peggiore su una scala di valutazione numerica da 1 a 10 nella settimana precedente (saranno idonei i pazienti con una componente neuropatica del dolore che coinvolge le estremità o la schiena)
  • Aver avuto dolore per almeno 3 mesi e almeno 15 giorni con dolore nei 30 giorni precedenti
  • Verranno esclusi una diagnosi di cancro senza restrizioni sul tipo di cancro, a parte i pazienti con malattia metastatica. I criteri di ammissibilità non sono limitati alla biopsia/diagnosi confermata da MSK. Il test dell'istituto partecipante è sufficiente per altri siti di studio.
  • Completare il trattamento attivo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) almeno un mese prima dell'inizio dello studio (i pazienti in trattamento ormonale continuato non saranno esclusi).

Criteri di esclusione:

  • Avere sindromi dolorose non muscoloscheletriche (mal di testa, dolore facciale, dolore toracico, dolore addominale viscerale) se queste sono l'unica fonte di dolore, ma possono essere presenti come condizioni di comorbilità fintanto che un paziente ha una condizione di dolore muscoloscheletrico primario definita s sopra.
  • Artrite infiammatoria che richiede farmaci modificanti la malattia (ad es. artrite reumatoide)
  • Dolore agli arti fantasma
  • Pazienti con una storia di cancro metastatico che non sono attualmente NED
  • Avere una VA correlata al dolore in sospeso o la previdenza sociale o la richiesta di invalidità del lavoratore tramite autodichiarazione
  • Avere un dispositivo medico a carica elettronica impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Procedura di elettroagopuntura (EA).
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di agopuntura EA nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana).
Procedura: Elettroagopuntura (EA)
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di elettroagopuntura nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana). L'agopuntore inserirà gli aghi di agopuntura in almeno 4 punti locali intorno al corpo con la maggior parte del dolore e almeno 4 punti distanti per indirizzare la costituzione di base del paziente. Gli aghi saranno stimolati elettricamente a 2 Hz collegandosi a un'unità TENS. Gli aghi rimarranno in posizione per 30 minuti.
Comparatore attivo: Procedura di agopuntura sul campo di battaglia (BFA).
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di agopuntura BFA nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana).
Procedura: Agopuntura da campo di battaglia (BFA)
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di Battle Field Acupuncture nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana). Gli aghi di agopuntura saranno inseriti nelle orecchie dei partecipanti. La durata totale della somministrazione di BFA è di circa 10-20 minuti a seconda di quanti aghi vengono utilizzati nella procedura.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa (WLC) Procedura di assistenza abituale
I soggetti nel gruppo WLC continuano a ricevere le loro cure mediche standard e la gestione del dolore come prescritto dai loro medici o altri operatori sanitari, compresi i farmaci analgesici. Dopo il periodo di follow-up di 12 settimane, i pazienti nel WLC riceveranno fino a dieci trattamenti di EA o BFA in base alle loro preferenze personali.
Procedura: Elettroagopuntura (EA)
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di elettroagopuntura nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana). L'agopuntore inserirà gli aghi di agopuntura in almeno 4 punti locali intorno al corpo con la maggior parte del dolore e almeno 4 punti distanti per indirizzare la costituzione di base del paziente. Gli aghi saranno stimolati elettricamente a 2 Hz collegandosi a un'unità TENS. Gli aghi rimarranno in posizione per 30 minuti.
Procedura: Agopuntura da campo di battaglia (BFA)
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di Battle Field Acupuncture nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana). Gli aghi di agopuntura saranno inseriti nelle orecchie dei partecipanti. La durata totale della somministrazione di BFA è di circa 10-20 minuti a seconda di quanti aghi vengono utilizzati nella procedura.
Dispositivo: Controllo lista d'attesa (WLC)
Dopo il periodo di attesa (12 settimane dalla randomizzazione), i partecipanti al WLC riceveranno fino a dieci trattamenti di EA o BFA in base alle loro preferenze personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intensità del dolore e l'interferenza del dolore saranno misurate utilizzando la misura del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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