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Un confronto tra la matrice della ferita OASIS e le medicazioni approvate per i siti donatori di innesti cutanei (OASIS)

13 dicembre 2016 aggiornato da: Loma Linda University

Un confronto tra la matrice della ferita OASIS e le medicazioni approvate per i siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

L'obiettivo dei ricercatori è confrontare la matrice della ferita OASIS con altre medicazioni comunemente utilizzate disponibili per il sito donatore nell'innesto cutaneo a spessore parziale al fine di determinare quale medicazione fornisce il miglior risultato in base al livello di dolore, al tempo di guarigione e al risultato estetico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di confrontare la matrice della ferita Oasis con Tegaderm e Xeroform al fine di determinare se esistono vantaggi in uno o più dei tipi di medicazione approvati e attualmente utilizzati per le medicazioni del sito donatore di innesti cutanei a spessore parziale.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento e seguiti dopo l'intervento e trattati secondo l'attuale standard di cura.

I dati da raccogliere e analizzare includono: età del paziente, malattie concomitanti, farmaci, posizione del donatore di innesto cutaneo, area donatrice di innesto cutaneo, spessore STSG, tasso di infezione, complicanze che coinvolgono il sito del donatore, punteggio del dolore post-operatorio ogni mattina fino al dimissione ospedaliera, tasso di guarigione, fotografie del sito donatore immediatamente dopo l'intervento e poi agli appuntamenti di follow-up di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per sottoporsi a innesto cutaneo a spessore parziale
  • pazienti in grado di acconsentire senza delega

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche confondenti
  • precedente innesto cutaneo dal sito
  • precedente utilizzo di sostituti biologici della pelle in loco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice della ferita OASIS®
La matrice della ferita OASIS è una matrice extracellulare biologica derivata dalla sottomucosa dell'intestino tenue suino. Alcuni componenti della matrice della ferita OASIS sono simili al derma umano, inclusi tipi di collagene, elastina, glicoproteine ​​e proteoglicani. Inoltre, la matrice della ferita OASIS conserva alcuni fattori di crescita che sono stati suggeriti per favorire il processo di guarigione della ferita. È una medicazione per ferite approvata dalla FDA indicata per l'uso in una varietà di ulcere, abrasioni e ferite chirurgiche.
Dispositivo: Matrice della ferita OASIS®
OASIS® Matrix è indicato per la gestione delle ferite tra cui: ferite a tutto e a tutto spessore, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere vascolari croniche, ulcere diabetiche, ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado, lacerazioni cutanee), drenanti ferite, ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, chirurgia post-Mohs, chirurgia post-laser, podiatrica, deiscenza della ferita).
Comparatore attivo: Tegaderm™(Assorbente, 3M)
La medicazione trasparente consente il monitoraggio della ferita senza cambiare la medicazione Il design chiaro elimina le congetture dall'applicazione sulla ferita Nuova tecnologia del cuscinetto in polimero acrilico progettata per gestire il drenaggio della ferita da basso a moderato. Nessuna rottura della medicazione nella ferita. La superficie a basso attrito riduce al minimo il potenziale di attrito e taglio. Consente una rimozione delicata dalla pelle. Barriera a contaminanti esterni, fluidi corporei, batteri e virus.
Altro: Tegaderm™(Assorbente, 3M)
La medicazione 3M™ Tegaderm™ aiuta a fornire l'equilibrio idrico naturale che favorisce la guarigione delle ferite.
Comparatore attivo: Xeroforma™
Garza di petrolato occlusivo Xeroform™. Tribromofenato di bismuto al 3% in una speciale miscela di petrolato su garza a maglia fine. Non aderente. Aderisce e si adatta a tutti i contorni del corpo.
Altro: Xeroforma™
Xeroform™ consiste in una garza a maglia fine impregnata di tribromofenato di bismuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per guarire
Lasso di tempo: 7-21 giorni
Il paziente verrà seguito settimanalmente durante gli appuntamenti postoperatori di routine presso la clinica per verificare il processo di guarigione della ferita del sito donatore.
7-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Durante le visite di follow-up di routine in clinica, il risultato estetico del sito donatore sarà osservato e registrato clinicamente e digitalmente (fotografie). Verrà utilizzata la Vancouver Scar Scale.
1-12 settimane
Misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Intensità del dolore autoriferita al mattino e alla sera con l'attività negli ultimi 7 giorni. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= massima intensità del dolore)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Investigatore principale: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5150267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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