Lo studio clinico multicentrico sull'intervento della medicina cinese sulla polineuropatia simmetrica distale del diabete.

Scopo dello studio Obiettivo principale: valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese (prescrizione Tangbi) nel migliorare i sintomi clinici dei pazienti con polineuropatia simmetrica distale diabetica.

Obiettivo secondario: valutare l'effetto della medicina tradizionale cinese (prescrizione Tangbi) sulla velocità di conduzione nervosa dei pazienti con polineuropatia simmetrica distale diabetica.

Misure sperimentali e contrasto È stato utilizzato un disegno di studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico sulla base di un co-regime di mecobalamina. I pazienti nel gruppo di studio sono stati trattati con prescrizione Tangbi (1 dose al giorno, due volte) e i pazienti sono stati trattati con placebo (1 dose al giorno, due volte) nel gruppo di controllo. Il trattamento è stato programmato per 24 settimane. La dimensione del campione è stata determinata a 188 casi attraverso il calcolo statistico.

Base di calcolo della dimensione del campione: secondo lo studio preliminare dei dati di prescrizione Antang-tongbi, la differenza di punteggio della scala del gruppo placebo (scala Toronto TCSS) è 3,45, mentre il punteggio della scala di prescrizione Tangbi era 4,14 e la deviazione standard pubblica s = 1,33. La dimensione del campione è stimata dalla formula del test di ipotesi dei dati di misurazione: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 della terza edizione di Epidemiology) (n è la dimensione del campione e σ è la deviazione standard stimata, d è la differenza media variabile continua di due gruppi; Zα e Zβ sono le corrispondenti differenze normali standard; per i valori di Zα e Zβ, vedi Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, pagina 73, Tabella 6.2). Supponendo= 0.05, β = 0.10, secondo la tabella di controllo unilaterale, il quantile Zα = 1.64485, Zβ = 0,84162, e inseriscili nella formula, e il risultato è stato n = 78,10. Pertanto, ogni gruppo ha bisogno di 78 pazienti. Considerando un tasso di ritiro non superiore al 20%, il numero totale di casi è 188, di 94 casi in ciascun gruppo.

Bias analysis L'indice di valutazione di questo studio è la sintomatologia clinica, influenzata da molteplici fattori. Sebbene ci siano molti modi nel trattamento dei farmaci orali, ma l'esatta evidenza della medicina basata sull'evidenza non è dimostrata. Pertanto, vi è un piccolo fattore che influisce sulle distorsioni dei risultati della valutazione, concludendo i seguenti aspetti: (1) livelli di glucosio nel sangue. (2) le misure terapeutiche esistenti, (3) le condizioni per la determinazione dell'EMG.

Questi fattori di influenza sono affrontati come segue: (1) Per quanto riguarda il fattore dei livelli di glucosio nel sangue, è stato utilizzato un approccio di progettazione dello studio randomizzato, in doppio cieco per garantire la coerenza del fattore nei due gruppi. (2) i soggetti che assumono Methycobal possono ridurre l'effetto psicologico dei pazienti sull'efficacia dell'effetto curativo e aumentare la compliance del paziente. (3) Formare i medici EMG in modo coerente e la determinazione EMG è fissa, che costituisce il SOP di questo studio.

Disegno della ricerca 4.1 Lo schema del disegno È stato utilizzato un disegno di studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico sulla base di un co-regime di mecobalamina. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in due gruppi. I pazienti nel gruppo di studio sono stati trattati con la prescrizione di Antang-tongbi e i pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con placebo. Il trattamento è stato programmato per 24 settimane. La dimensione del campione era di 188 casi.

4.2 Periodo di ricerca Il ciclo del farmaco è di 24 settimane. 4.3 Criteri di valutazione dell'effetto curativo 4.3.1 Principali indicatori di valutazione Cambiamenti nei sintomi e nei segni clinici nei pazienti con polineuropatia simmetrica distale.

I sintomi e i segni clinici dei pazienti sono stati registrati dal Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) e le variazioni del Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) sono state confrontate tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.

4.3.2 Indicatori di valutazione secondari

① variazioni della velocità di conduzione nervosa Le variazioni della velocità di conduzione nervosa di ciascun nervo sono state confrontate prima e dopo l'assunzione di farmaci.

② Cambiamento dei sintomi e dei segni clinici I sintomi ei segni clinici dei pazienti sono stati confrontati prima e dopo l'assunzione del medicinale.

4.4 Indicatori di osservazione dell'effetto curativo ① Velocità di conduzione nervosa (ogni 6 mesi).

• Scala MDNS (ogni 3 mesi). 4.5 Indicatori osservazionali

  ① Osservazione sullo sfondo (0 settimane)

  1. Dati demografici: sesso, età, altezza, peso e così via.
  2. Dati clinici generali: anamnesi, decorso della malattia, storia del trattamento, combinazione di malattia e farmaci.

• Indicatori diagnostici e di monitoraggio

  1. Pressione arteriosa, test della glicemia a digiuno (ogni 1 mese).
  2. Emoglobina glicata, lipidi nel sangue (ogni 3 mesi). 4.6 L'analisi delle misure rilevanti si basa sull'analisi dei bias 4.7 Trattamento di base ① Educazione al diabete;

• Dieta diabetica;

  • Controllo razionale della glicemia: utilizzare agenti ipoglicemizzanti orali o iniezioni di insulina per mantenere stabile la glicemia di tutti i pazienti nello studio. In linea di principio, il tipo e la dose degli agenti ipoglicemizzanti dovrebbero rimanere invariati. Se la glicemia a digiuno oscilla di oltre il 20%, erano necessari esperti di diabete per trovare e rimuovere i fattori predisponenti il ​​prima possibile, regolare la dose e monitorare le variazioni della glicemia, in modo che la glicemia possa essere regolare in 4 settimane. La dose corretta del farmaco deve essere registrata dettagliatamente nella tabella dei farmaci combinati.

    ④ Assunzione di compresse di Mecobalamin (1 volta, 3 volte al giorno). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Disposizioni per il trattamento combinato

    1. Tutti i medicinali erboristici cinesi con la stessa efficacia del farmaco in studio (compresi i medicinali erboristici cinesi con indicazioni terapeutiche simili e i medicinali erboristici cinesi con efficacia simile) sono stati vietati durante il periodo di studio.
    2. Tutte le terapie e i trattamenti combinati (misure terapeutiche o medicinali per il trattamento di altre malattie) devono essere documentati nella tabella dei farmaci combinati.
  • Oltre a Methycobal, sono vietati i farmaci per il trattamento della neuropatia periferica diabetica, tra cui acido α-lipoico, epalrestat, VitB12 e così via.