Den multi-centriske kliniske undersøgelse af kinesisk medicin intervention på diabetes distal symmetrisk polyneuropati.

Formål med undersøgelsen Hovedformål: At evaluere effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin (Tangbi-recept) til at forbedre de kliniske symptomer hos patienter med diabetisk distal symmetrisk polyneuropati.

Sekundært mål: At evaluere effekten af ​​traditionel kinesisk medicin (Tangbi-recept) på nerveledningshastigheden hos patienter med diabetisk distal symmetrisk polyneuropati.

Eksperimentelle mål og kontrast Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og multicentrisk klinisk forsøgsdesign blev brugt på basis af et co-regime af mecobalamin. Patienterne i undersøgelsesgruppen blev behandlet med Tangbi-recept (1 dosis/dag, to gange), og patienterne blev behandlet med placebo (1 dosis/dag, to gange) i kontrolgruppen. Behandlingen var planlagt til 24 uger. Stikprøvestørrelsen blev bestemt til 188 tilfælde gennem statistikberegning.

Beregningsgrundlag for prøvestørrelse: Ifølge den foreløbige undersøgelse af Antang-tongbi-receptdata er placebogruppeskalaen (Toronto TCSS-skala) scoreforskel på 3,45, mens Tangbi-receptskalaens score var 4,14, og den offentlige standardafvigelse s = 1,33. Prøvestørrelsen estimeres ved hypotesetestformel for måledata: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 af tredje udgave af Epidemiology) (n er stikprøvestørrelsen, og σ er den estimerede standardafvigelse, d er to gruppers kontinuerte variable middelforskel; Zα og Zβ er de tilsvarende standard normale forskelle; for Zα- og Zβ-værdier, se Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, side 73, Tabel 6.2). Antag = 0,05, β = 0,10, ifølge ensidet kontroltabel, kvantilen Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162, og indsæt dem i formlen, og resultatet var n = 78,10. Derfor har hver gruppe brug for 78 patienter. Tager man ikke mere end 20 % tilbagetrækningsprocent i betragtning, er det samlede antal sager 188, ud af 94 sager i hver gruppe.

Bias-analyse Evalueringsindekset for denne undersøgelse er kliniske symptomer, påvirket af mange faktorer. Selv om der er mange måder i behandlingen af ​​oral medicin, men den nøjagtige dokumentation for evidensbaseret medicin er ikke bevist. Derfor er der kun få faktorer, der påvirker skævhederne i evalueringsresultaterne, hvilket konkluderer følgende aspekter: (1) blodsukkerniveauer. (2) eksisterende behandlingsforanstaltninger, (3) betingelserne for EMG-bestemmelse.

Disse påvirkningsfaktorer behandles som følger: (1) Hvad angår faktoren for blodsukkerniveauer, blev en randomiseret, dobbeltblind undersøgelsesdesigntilgang brugt til at sikre konsistens af faktoren i de to grupper. (2) forsøgspersoner, der tager Methycobal, kan reducere patienternes psykologiske effekt på effekten af ​​helbredende virkning og øge patientens compliance. (3) Træn EMG-læger konsekvent, og EMG-bestemmelsen er fast, hvilket danner SOP for denne undersøgelse.

Forskningsdesign 4.1 Designskemaet Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og multicentrisk klinisk forsøgsdesign blev anvendt på basis af et co-regime af mecobalamin. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper. Patienterne i undersøgelsesgruppen blev behandlet med Antang-tongbi recept, og patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med placebo. Behandlingen var planlagt til 24 uger. Stikprøvestørrelsen var 188 tilfælde.

4.2 Forskningsperiode Medicincyklus er 24 uger. 4.3 Evalueringskriterier for helbredende effekt 4.3.1 Vigtige evalueringsindikatorer Ændringer i kliniske symptomer og tegn hos patienter med distal symmetrisk polyneuropati.

Patienternes kliniske symptomer og tegn blev registreret af Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS), og ændringerne i Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter medicinering.

4.3.2 Sekundære evalueringsindikatorer

① ændringer i nerveledningshastigheden Ændringerne i nerveledningshastigheden for hver nerve blev sammenlignet før og efter indtagelse af medicin.

② Kliniske symptomer og tegn ændrer sig Patienternes kliniske symptomer og tegn blev sammenlignet før og efter indtagelse af medicinen.

4.4 Observationsindikatorer for helbredende virkning ① Nerveledningshastighed (hver 6. måned).

• MDNS-skala (hver 3. måned). 4.5 Observationsindikatorer

  ① Baggrundsobservation (0 uger)

  1. Demografiske data: køn, alder, højde, vægt og så videre.
  2. Generelle kliniske data: sygehistorie, sygdomsforløb, behandlingshistorie, kombineret sygdom og medicin.

• Diagnostiske og overvågningsindikatorer

  1. Blodtryk, fastende blodsukkertest (hver 1 måned).
  2. Glyceret hæmoglobin, blodlipider (hver 3. måned). 4.6 Analyse af relevante tiltag er baseret på bias-analyse 4.7 Grundlæggende behandling ① Diabetesundervisning;

• Diabetisk diæt;

  • Rationel kontrol af blodsukker: Brug orale hypoglykæmiske midler eller insulininjektioner for at holde alle patienters blodsukker stabilt i undersøgelsen. I princippet bør typen og dosis af hypoglykæmiske midler forblive uændret. Hvis fastende blodsukker svinger mere end 20 %, var der behov for diabeteseksperter til at finde og fjerne de disponerende faktorer så hurtigt som muligt, og justere dosis og overvåge blodsukkerændringer, så blodsukkeret kan være jævnt i løbet af 4 uger. Justeret dosis af lægemidlet skal være detaljerede optegnelser i den kombinerede medicin tabel.

    ④ Indtagelse af Mecobalamin-tabletter (1/gang, 3 gange/dag). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Bestemmelser for kombineret behandling

    1. Alle kinesiske naturlægemidler med samme virkning som undersøgelseslægemidlet (inklusive kinesiske naturlægemidler med lignende terapeutiske indikationer og kinesiske naturlægemidler med lignende virkning) blev forbudt i undersøgelsesperioden.
    2. Al kombinationsbehandling og behandling (behandlingsforanstaltning eller behandlingsmedicin af andre sygdomme) skal dokumenteres i den kombinerede medicintabel.
  • Udover Methycobal er lægemidler til behandling af diabetisk perifer neuropati forbudt, herunder α-liponsyre, epalrestat, VitB12 og så videre.