Primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0194-0499 in soggetti di sesso maschile con sovrappeso o obesità
3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, con aumento della dose, primo studio con dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0194-0499 in soggetti di sesso maschile con sovrappeso o obesità
Questo processo è condotto negli Stati Uniti d'America.
Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di NNC0194-0499 in soggetti di sesso maschile con sovrappeso o obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 22 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi). Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo concomitante, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Soggetti di età superiore o uguale a 40 anni con una malattia cardiovascolare aterosclerotica stimata a 10 anni (ASCVD secondo le linee guida ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)) rischio superiore o uguale al 5%
- Soggetti maschi che non sono sessualmente astinenti o sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile e che non usano un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo contraccettivo altamente efficace per la loro partner femminile non gravida (Pearl Index inferiore all'1%, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida), e/o intendono donare sperma nel periodo dallo screening (visita 1) fino a 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine non di routine, entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene o acido acetilsalicilico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NNC0194-0499
Iniettato s.c.
/per via sottocutanea (sotto la pelle)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniettato s.c.
/per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di NNC0194-0499 (giorno 1) al completamento del periodo post-trattamento al follow-up (giorno 36)
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Dal momento della somministrazione di NNC0194-0499 (giorno 1) al completamento del periodo post-trattamento al follow-up (giorno 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo NNC0194-0499 dopo una singola somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al follow-up (giorno 36)
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al follow-up (giorno 36)
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La concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero dopo una singola somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al follow-up (giorno 36)
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al follow-up (giorno 36)
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Il tempo alla concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero dopo una singola somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) fino al follow-up (giorno 36)
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Dalla pre-dose (giorno 1) fino al follow-up (giorno 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9499-4277
- U1111-1181-9045 (ALTRO: WHO)
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