Trattamento con topiramato dei disturbi da uso di alcol negli afroamericani

Criterio di inclusione:

1. autoidentificazione come afroamericano;
2. età da 18 a 70 anni compresi;
3. consumo medio settimanale di etanolo di >24 drink standard per gli uomini o >18 drink standard per le donne, con una media settimanale di > 2 giorni di consumo pesante (uomini: > 5 drink standard; donne: > 4 drink standard) durante il mese prima dello screening;
4. una diagnosi attuale di AUD moderata o grave (ovvero, che soddisfa almeno 4 degli 11 criteri AUD del DSM-5);
5. obiettivo espresso di ridurre o smettere di bere;
6. in grado di leggere l'inglese al 6° anno o livello superiore e senza gravi danni cognitivi;
7. donne in età fertile (cioè che non hanno subito isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o sono in postmenopausa da meno di due anni), devono essere non in allattamento, praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite e avere una gravidanza urinaria negativa test prima dell'inizio del trattamento
8. disposti e in grado di fornire il consenso informato e firmato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. una malattia o un'anomalia fisica attuale, clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico o della valutazione di laboratorio di routine, inclusi aumenti della bilirubina diretta >110% o un aumento delle transaminasi >300% del normale;
2. storia di nefrolitiasi;
3. storia del glaucoma;
4. malattia psichiatrica grave in corso (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore grave o psicotica, disturbo antisociale di personalità o rischio di suicidio o violenza imminente);
5. attuale astinenza da alcol da moderata a grave che richieda un trattamento farmacologico (vedere Sezione D.4.a. per quanto riguarda la disintossicazione da alcol);
6. attuale diagnosi DSM-IV di disturbo da uso di droghe (diverso da nicotina o cannabis) o uno screening antidroga nelle urine positivo per uso recente di oppioidi, cocaina o anfetamine (può essere ripetuto una volta e se il risultato è negativo alla ripetizione non è escluso) ;
7. una storia di ipersensibilità al TOP;
8. trattamento regolare in corso con più di un antidepressivo o qualsiasi trattamento con un antidepressivo triciclico;
9. trattamento in corso con un farmaco psicotropo (con l'eccezione degli antidepressivi in ​​cui è consentita la monoterapia), compresi i farmaci che, se combinati con alcol o TOP, presentano un rischio di sovradosaggio o effetti avversi significativi (ad esempio, uso cronico di oppioidi) (da notare che consentire ai soggetti di interrompere i farmaci che non hanno dimostrato alcun effetto terapeutico al fine di arruolarsi - la quantità di tempo libero dal farmaco sarà una decisione clinica lasciata alla discrezione del medico dello studio investigatori);
10. trattamento in corso con TOP o un farmaco approvato per AUD;
11. considerati candidati non idonei per la somministrazione di un farmaco sperimentale;
12. trattamento con inibitori dell'anidrasi carbonica, a causa del rischio aggiuntivo di acidosi metabolica,
13. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5.
14. gotta non trattata poiché il topiramato ha dimostrato in uno studio di aumentare l'acido urico.
15. trattamento in corso con dolutegravir.