Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramatbehandling af alkoholbrugsforstyrrelser hos afroamerikanere

21. marts 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Topiramatbehandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos afroamerikanere

Fokus for denne ansøgning er på forbedring af tjenester til afroamerikanske (AA'er) veteraner ramt af en alkoholmisbrugsforstyrrelse. Projektet fokuserer på brugen af ​​topiramat som behandling af alkoholmisbrug. På trods af at de har lavere frekvenser af tungt drikke end europæiske amerikanere (EA'er), har AA'er betydeligt højere dødelighedsrater fra en række alkoholrelaterede tilstande, herunder levercirrhose, ulykker og vold. På trods af de højere sygeligheds- og dødelighedsrater er farmakologiske behandlinger understuderet i denne population, og der er nogle beviser for, at medicin er mindre foretrukket og mindre effektiv i AA'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Målsætning(er): På trods af at de har lavere forekomster af at drikke og drikke meget end europæiske amerikanere (EA'er), har afroamerikanere (AA) betydeligt højere dødelighedsrater fra en række alkoholrelaterede tilstande, herunder levercirrhose, ulykker og vold. Det nuværende forslag har til formål at forbedre alkoholbehandlingen hos AA-veteraner, som udgør 12 % af veteranbefolkningen.
  2. Forskningsdesign: Det foreslåede studie er en to-armet, randomiseret 12-ugers, parallel-gruppe sammenligning af topiramat versus placebo for at reducere hyppigheden af ​​tunge drikkedage og øge antallet af abstinente dage hos 160 AA patienter med AUD.

  3. Metode: Følgende specifikke mål bruges til at styre metoderne:

    Specifikt mål 1. Forståelse af sundhedsforskelle. Mål 1 vil fokusere på screeningsprocessen ved at bruge screeningsresultatdataene, herunder årsager til, at patienter afslår at deltage i forsøget, til at udføre beskrivende analyser af screeningsprocessen og rekrutteringsindsatsen. Vi vil supplere denne beskrivelse ved at undersøge ændringer i drikkeri og motivation for behandling før og under pandemien. I det resulterende manuskript vil vi også diskutere strategier til at rekruttere en minoritetsbefolkning til at deltage i afhængighedsbehandlingsstudier.

    Specifikt mål 2. Fremtidig studieplanlægning med sikkerhedsresultater. Mål 2 vil fokusere på at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topiramatdosering, hvilket vil danne grundlag for vurdering af de risici, der er forbundet med topiramatbehandling for at reducere tungt drikke i AA'er. De yderligere deltagere vil i høj grad forbedre vores effektstørrelsesestimat ved at samle på tværs af websteder; for eksempel vil bredden af ​​et konfidensinterval på en forskel i gennemsnit ved afslutningen af ​​undersøgelsen baseret på en stikprøve på størrelse 80 være 61 % af bredden af ​​et tilsvarende konfidensinterval baseret på en prøve på størrelse 30. Derudover vil to steder også give information om behandling-for-sted-heterogenitet, hvilket vil være nyttigt til at informere udformningen af ​​et multi-site-forsøg, som vi mener er den bedste mulighed for at rekruttere en passende prøve til et veldrevet effektforsøg. . For at øge antallet af forsøgspersoner, der udsættes for topiramatbehandling, vil vi randomisere deltagerne til et forhold på 2:1 mellem topiramat og placebobehandling.

    Specifikt mål 3. Kombineret analyse med tilgængelige RCT-datasæt. Vi har data tilgængelige fra to afsluttede RCT'er af topiramat, der brugte et design, der næsten var identisk med det i denne undersøgelse (n'er = 138 og 170, inklusive 16 AA'er). Vi planlægger at udføre en analyse, der kombinerer data fra de tre forsøg, for at teste for forskelle i effektivitet efter befolkningsgruppe (dvs. AA'er og EA'er) og for at sammenligne bivirkningsprofiler på tværs af befolkningsgrupper. Kombination af datasættene vil muliggøre analyser, der inkorporerer individuelt heterogenitet, i modsætning til metaanalyser, hvor typisk kun gruppesammenligninger ville være mulige. Dette vil blive opnået ved hjælp af de-identificerede data fra hver undersøgelse.

  4. Virkning/Betydning: Forslaget er innovativt, idet det vil fokusere på AA'er med AUD, en understuderet og underbehandlet befolkning, for hvem der ikke findes sådanne data i øjeblikket. I betragtning af de vidtrækkende virkninger af AUD og dens høje udbredelse blandt veteraner, kan tilføjede evidensbaserede behandlinger realisere reducerede sundhedsomkostninger fra unødvendige ED-besøg og reducerede komplikationer af sygdomme som hepatitis C og kongestiv hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. selvidentifikation som afroamerikaner;
  2. alder 18 til 70 år, inklusive;
  3. gennemsnitligt ugentligt ethanolforbrug på >24 standarddrikke for mænd eller >18 standarddrikke for kvinder, med et ugentligt gennemsnit på > 2 dage med store forbrug (mænd: > 5 standarddrikke; kvinder: > 4 standarddrikke) i løbet af måneden før screening;
  4. en aktuel diagnose af moderat eller svær AUD (dvs. opfylder mindst 4 ud af 11 DSM-5 AUD-kriterier);
  5. udtrykt mål om at reducere eller stoppe med at drikke;
  6. kan læse engelsk på 6. klasse eller højere niveau og uden grov kognitiv svækkelse;
  7. kvinder i den fødedygtige alder (dvs. som ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller er mindre end to år postmenopausale), skal være ikke-ammende, praktisere en pålidelig præventionsmetode og have en negativ uringraviditet test inden behandlingsstart
  8. villig og i stand til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. en aktuel, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet på basis af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig laboratorieevaluering, herunder direkte bilirubinstigninger på >110 % eller en transaminasestigning >300 % af det normale;
  2. historie med nefrolithiasis;
  3. historie med glaukom;
  4. nuværende alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse, svær eller psykotisk svær depression, antisocial personlighedsforstyrrelse eller overhængende risiko for selvmord eller vold);
  5. nuværende moderat til svær alkoholabstinens, der kræver farmakologisk behandling (se afsnit D.4.a. vedrørende alkoholafgiftning);
  6. aktuelle DSM-IV-diagnose af stofbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin eller cannabis) eller en urinstofscreening positiv for nylig brug af opioider, kokain eller amfetamin (kan gentages én gang, og hvis resultatet er negativt ved gentagelse, er det ikke udelukkende) ;
  7. en historie med overfølsomhed over for TOP;
  8. nuværende regelmæssig behandling med mere end ét antidepressivum eller enhver behandling med et tricyklisk antidepressivum;
  9. nuværende behandling med en psykotrop medicin (med undtagelse af antidepressiva, hvor monoterapi er tilladt), herunder medicin, der, når de kombineres med alkohol eller TOP, udgør en risiko for overdosis eller betydelige bivirkninger (f.eks. kronisk opioidbrug) (vi skal bemærke, at vi vil tillade forsøgspersoner at seponere medicin, der ikke har nogen påvist terapeutisk effekt, for at tilmelde sig - mængden af ​​afspadsering af medicinen vil være en klinisk beslutning, der overlades til undersøgelseslægens skøn;
  10. nuværende behandling med TOP eller en medicin godkendt til AUD;
  11. anses for at være uegnede kandidater til modtagelse af et forsøgslægemiddel;
  12. behandling med kulsyreanhydrasehæmmere på grund af den øgede risiko for metabolisk acidose,
  13. Body Mass Index (BMI) på mindre end 18,5.
  14. ubehandlet gigt, da topiramat har vist sig i en undersøgelse at øge urinsyren.
  15. nuværende behandling med dolutegravir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
en placebokontrolarm
Medicin: placebo
inaktiv medicin. doserne af placebo blev titreret på samme måde som den aktive intervention.
Eksperimentel: Topiramat
Topiramat, et FDA-godkendt antikonvulsivt middel, har vist sig effektivt til behandling af alkoholmisbrug, men der er ingen data, der understøtter brugen hos minoritetspatienter. Medicinen blev doseret oralt to gange dagligt med en startdosis på 25 mg, hvilket øgede den tolererede dosis til 200 mg dagligt i opdelte doser. Patienterne blev titreret til den højeste tolerable dosis.
Medicin: Topiramat
krampestillende medicin. Medicinen blev doseret to gange dagligt med en startdosis på 25 mg, hvilket øgede den tolererede dosis til 200 mg dagligt i opdelte doser. Patienterne blev titreret til den højeste tolerable dosis.
Andre navne:
  • Topamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dage med tungt drikke
Tidsramme: 12 uger
Drikke blev optaget ved hjælp af tidslinjen follow back-metoden, som er en interviewbaseret metode til at registrere drikkeri på hver dag under forsøget. Det opsummerende mål (% dages stort drikkeri) tæller antallet af dage med tungt drikkeri (>4 drikkevarer pr. dag) divideret med antallet af observationsdage for at rapportere procentdelen af ​​observationsdage, hvor der drikkes kraftigt. For udfaldsmålet er observationsperioden de sidste 42 dage af forsøget.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NURA-010-16S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger