Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramát Léčba poruch užívání alkoholu u Afroameričanů

21. března 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Topiramát Léčba poruchy užívání alkoholu u Afroameričanů

Tato aplikace se zaměřuje na zlepšení služeb pro afroamerické (AA) veterány postižené poruchou užívání alkoholu. Projekt se zaměřuje na využití topiramátu jako léčby poruch spojených s užíváním alkoholu. Navzdory tomu, že mají nižší míru nadměrného pití než evropští Američané (EA), mají AA významně vyšší míru úmrtnosti na různé stavy související s alkoholem, včetně cirhózy jater, nehod a násilí. I přes vyšší míru morbidity a mortality je farmakologická léčba v této populaci nedostatečně studována a existují určité důkazy, že léky jsou u AA méně preferované a méně účinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíl(e): Přestože mají afroameričané (AA) nižší míru pití a nadměrného pití než evropští Američané (EA), mají výrazně vyšší míru úmrtnosti na různé stavy související s alkoholem, včetně cirhózy jater, nehod a násilí. Současný návrh má za cíl zlepšit léčbu alkoholu u veteránů AA, kteří tvoří 12 % populace veteránů.
  2. Design výzkumu: Navrhovaná studie je dvouramenné, randomizované 12týdenní srovnání paralelních skupin topiramátu oproti placebu za účelem snížení frekvence dnů těžkého pití a zvýšení počtu dnů abstinence u 160 pacientů s AA s AUD.

  3. Metodologie: K nasměrování metod se používá následující specifický cíl:

    Specifický cíl 1. Pochopení zdravotních rozdílů. Cíl 1 se zaměří na proces screeningu s využitím dat o výsledcích screeningu, včetně důvodů, proč se pacienti odmítají zúčastnit studie, k provádění deskriptivních analýz procesu screeningu a náboru. Tento popis doplníme zkoumáním změn v pití a motivace k léčbě před a během pandemie. Ve výsledném rukopisu budeme také diskutovat o strategiích náboru menšinové populace k účasti na studiích léčby závislosti.

    Specifický cíl 2. Plánování budoucí studie s výsledky bezpečnosti. Cíl 2 se zaměří na posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávkování topiramátu, což poskytne základ pro hodnocení rizik spojených s léčbou topiramátem pro snížení nadměrného pití u AA. Další účastníci výrazně zlepší náš odhad velikosti účinku, sdružování napříč weby; například šířka intervalu spolehlivosti rozdílu v průměrech na konci studie na základě vzorku o velikosti 80 bude 61 % šířky odpovídajícího intervalu spolehlivosti založeného na vzorku o velikosti 30. Kromě toho budou dvě pracoviště také poskytovat informace o heterogenitě léčby mezi jednotlivými místy, což bude užitečné pro informování o návrhu studie na více místech, což je podle našeho názoru nejlepší možnost pro získání odpovídajícího vzorku pro dobře poháněnou studii účinnosti. . Abychom zvýšili počet subjektů vystavených léčbě topiramátem, randomizujeme účastníky k léčbě topiramátem a placebem v poměru 2:1.

    Specifický cíl 3. Kombinovaná analýza s dostupnými datovými soubory RCT. Máme k dispozici údaje ze dvou dokončených RCT topiramátu, které používaly design téměř identický s provedením této studie (n = 138 a 170, včetně 16 AA). Plánujeme provést analýzu, která spojí data ze tří studií, otestovat rozdíly v účinnosti podle skupin populace (tj. AA a EA) a porovnat profily nežádoucích účinků napříč skupinami populace. Kombinace datových souborů umožní analýzy, které zahrnují heterogenitu na individuální úrovni, na rozdíl od metaanalýz, kde by byla obvykle možná pouze skupinová srovnání. Toho bude dosaženo pomocí neidentifikovaných dat z každé studie.

  4. Dopad/význam: Návrh je inovativní v tom, že se zaměří na AA s AUD, nedostatečně prozkoumanou a nedostatečně obsluhovanou populaci, pro kterou v současnosti žádné takové údaje neexistují. Vzhledem k dalekosáhlým účinkům AUD a její vysoké prevalenci mezi veterány mohou další léčby založené na důkazech vést ke snížení nákladů na zdravotní péči ze zbytečných návštěv ED a ke snížení komplikací nemocí, jako je hepatitida C a městnavé srdeční selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. sebeidentifikace jako Afroameričan;
  2. věk 18 až 70 let včetně;
  3. průměrná týdenní spotřeba etanolu >24 standardních nápojů pro muže nebo >18 standardních nápojů pro ženy, s týdenním průměrem > 2 dny intenzivního pití (muži: > 5 standardních nápojů; ženy: > 4 standardní nápoje) během měsíce před screeningem;
  4. současná diagnóza středně těžké nebo těžké AUD (tj. splňující alespoň 4 z 11 kritérií DSM-5 AUD);
  5. vyjádřený cíl snížit nebo přestat pít;
  6. schopen číst anglický jazyk na 6. ročníku nebo vyšší úrovni a bez hrubé kognitivní poruchy;
  7. ženy ve fertilním věku (tj. které neprodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jsou méně než dva roky po menopauze), musí být nekojící, používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenství test před zahájením léčby
  8. ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření, včetně přímého zvýšení bilirubinu > 110 % nebo zvýšení transamináz > 300 % normálu;
  2. anamnéza nefrolitiázy;
  3. anamnéza glaukomu;
  4. současné závažné psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo psychotická velká deprese, antisociální porucha osobnosti nebo hrozící sebevražda nebo riziko násilí);
  5. současné středně těžké až těžké abstinenční příznaky vyžadující farmakologickou léčbu (viz oddíl D.4.a. ohledně detoxikace alkoholu);
  6. aktuální DSM-IV diagnóza poruchy užívání drog (jiné než nikotin nebo konopí) nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči na nedávné užívání opioidů, kokainu nebo amfetaminů (lze jednou zopakovat a pokud je výsledek při opakování negativní, není to vyloučení) ;
  7. anamnéza přecitlivělosti na TOP;
  8. současná pravidelná léčba více než jedním antidepresivem nebo jakákoli léčba tricyklickým antidepresivem;
  9. současná léčba psychotropními léky (s výjimkou antidepresiv, kde je přípustná monoterapie), včetně léků, které v kombinaci s alkoholem nebo TOP představují riziko předávkování nebo významného nežádoucího účinku (např. chronické užívání opioidů) umožnit subjektům vysadit léky, které nemají prokázaný terapeutický účinek, aby se zapsaly - množství pauzy v podávání léků bude klinickým rozhodnutím ponechaným na uvážení zkoušejících lékařů studie);
  10. současná léčba TOP nebo léky schválené pro AUD;
  11. považovány za nevhodné kandidáty pro příjem zkoušeného léku;
  12. léčba inhibitory karboanhydrázy kvůli zvýšenému riziku metabolické acidózy,
  13. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5.
  14. neléčená dna, protože v jedné studii bylo prokázáno, že topiramát zvyšuje kyselinu močovou.
  15. současná léčba dolutegravirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo kontrolní rameno
Lék: placebo
neaktivní léky. dávky placeba byly titrovány stejně jako aktivní intervence.
Experimentální: Topiramát
Topiramát, antikonvulzivum schválené FDA, bylo prokázáno jako účinné při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu, ale neexistují žádné údaje podporující použití u menšinových pacientů. Lék byl podáván perorálně dvakrát denně s počáteční dávkou 25 mg, s tolerovanou dávkou 200 mg denně v rozdělených dávkách. Pacienti byli titrováni na nejvyšší tolerovatelnou dávku.
Lék: Topiramát
antikonvulzivní léky. Lék byl dávkován dvakrát denně s počáteční dávkou 25 mg, s tolerovanou dávkou 200 mg denně v rozdělených dávkách. Pacienti byli titrováni na nejvyšší tolerovatelnou dávku.
Ostatní jména:
  • Topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
Pití bylo zaznamenáváno pomocí metodologie sledování zpět na časové ose, což je metoda založená na rozhovoru pro zaznamenávání pití každý den během studie. Souhrnná míra (% dnů těžkého pití) počítá počet dnů těžkého pití (>4 nápoje za den) dělený počtem dnů pozorování, aby se uvádělo procento dnů pozorování, po které došlo k nadměrnému pití. Pro měření výsledku je období pozorování posledních 42 dnů studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NURA-010-16S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení