Stenting lungo dell'arteria femorale superficiale con stent intrecciati in Nitinol SuperA (STELLASUPERA)
Il trattamento endovascolare con stenting è attualmente utilizzato nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee. Questa tecnica tende ad estendersi a lesioni per le quali il gold standard rimane fino ad oggi il trattamento chirurgico a cielo aperto (lesioni TASC C e D).
L'obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare l'efficacia clinica a 12 mesi dello stent SuperA (Abbott) nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche lunghe de novo TASC C e D in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia clinica dello stent SuperA a 24 mesi, secondo criteri clinici, morfologici ed emodinamici, la possibile influenza delle calcificazioni e la qualità della vita dei pazienti.
Il trattamento con stent SuperA non è specificamente previsto dal Protocollo ma viene effettuato nell'ambito della cura. Questo studio è uno studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente verrà reclutato per 1 anno. Il paziente sarà seguito nello studio per 2 anni. Gli esami preoperatori vengono raccolti. Ai pazienti viene chiesto di dare la loro autorizzazione orale a partecipare allo studio da parte del loro chirurgo.
Il paziente può essere incluso fino al giorno successivo all'intervento.
Trattamento endovascolare della lesione femoropoplitea con stent SuperA durante l'assistenza medica:
L'intervento sarà realizzato in sala operatoria, in anestesia locale e sedazione o anestesia generale. È necessaria un'angio-TC o un'arteriografia per attestare la presenza di lesione TASC C o D che interessa le arterie femorali superficiali e/o poplitee.
La lunga lesione femoropoplitea deve essere predilata per 3 minuti con un palloncino di 1 mm di diametro in più rispetto allo stent da impiantare.
Verrà eseguita un'arteriografia di controllo prima dell'impianto dello stent e al termine dell'intervento per valutare il successo della procedura.
Se necessario, il trattamento endovascolare potrebbe essere realizzato contemporaneamente all'afflusso o al deflusso.
Follow-up del paziente:
Il follow-up del paziente viene eseguito a 1, 6, 12 e 24 mesi. Il follow-up includerà sistematicamente una valutazione clinica e una scansione duplex con l'indice caviglia brachiale (ABI).
Le radiografie e il questionario sulla qualità della vita verranno eseguiti a 1, 12 e 24 mesi.
Verranno raccolti tutti gli eventi di sorveglianza clinica, complicanze e ricoveri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti inclusi in questo studio sono pazienti maggiori e hanno un'arteriopatia degli arti inferiori che richiede un gesto terapeutico nel segmento femoro-popliteo. L'inclusione in questo studio sarà proposta ai pazienti durante la consultazione di chirurgia vascolare preoperatoria o durante il ricovero, fino al giorno dopo il loro intervento. Il numero di materie previste è 50.
Nel caso in cui il paziente presenti lesioni femoropoplitee bilaterali, trattando gli arti in ricoveri separati, entrambi i membri possono essere trattati con stent SuperA. I due membri saranno quindi considerati indipendentemente l'uno dall'altro.
I pazienti con lesioni associate che richiedono trattamento, qualsiasi arteria confusa, possono essere trattati nello stesso momento operatorio se ritenuto necessario dal chirurgo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- PAD sintomatica, Rutherford da 2 a 6
- Lesione aterosclerotica femoropoplitea TASC C o D (alla TC o all'arteriografia)
- Lesione femoropoplitea de novo
- Paziente informato dello studio e autorizzazione orale raccolta
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Paziente maggiorenne, ma sotto tutela o cure legali
- Donne potenzialmente incinte
- I pazienti non capiscono la lingua francese
- Lesione asintomatica
- Ischemia acuta o trombosi acuta
- Lesione già trattata
- Malattia non aterosclerotica
- disturbo dell'emostasi
- comorbidità grave con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- controindicazione dell'antiaggregante piastrinico (doppia terapia antiaggregante richiesta per almeno 2 mesi dopo l'intervento)
- paziente che partecipa a uno studio clinico suscettibile di interferire
- Comorbidità o altro, secondo il ricercatore, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio
- lesione vicino ad un aneurisma
- Follow-up del paziente impossibile
- Il paziente si rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con lesioni femoropoplitee
pazienti con lesione femoropoplitea - Trattamento endovascolare per PAD durante l'assistenza medica
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Lungo stenting femoropopliteo con dispositivi SuperA durante le cure mediche.
Il trattamento endovascolare per PAD verrà eseguito durante il consueto trattamento medico del paziente.
L'intervento non è svolto nell'ambito del protocollo di ricerca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con miglioramento di almeno una categoria della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia clinica sostenuta dello stent SuperA (Abbott) a 12 mesi per le lesioni femoropoplitee aterosclerotiche TASC C e D in pazienti con arteriopatia primaria sintomatica (PAD) (RUTHERFORD da 2 a 6). Miglioramento di almeno 1 categoria della classificazione di Rutherford per i claudicanti. Guarigione di un disturbo trofico e scomparsa del dolore a riposo per paziente con ischemia critica |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con miglioramento di almeno una categoria della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia clinica della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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numero di pazienti che presentano un evento avverso cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia clinica della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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numero di pazienti che presentano un evento avverso maggiore dell'arto
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia clinica della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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misurazione del tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia clinica della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficacia della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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tasso di rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficacia della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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numero di pazienti con permeabilità sostenuta senza restenosi > 30% in assenza di reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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numero di pazienti con permeabilità sostenuta senza restenosi > 30% dopo il reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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variazione dell'indice ABI (Ankle systolic pression (mmHg) / brachial systolique pression (mmHg) index) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA (restenosi, trombosi) e criteri morfologici (lunghezza dello stent, frattura dello stent). |
24 mesi
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misurazione della restenosi
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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misurazione della trombosi
Lasso di tempo: 24 mesi
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efficacia emodinamica della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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misurazione della lunghezza dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
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criteri morfologici di efficacia della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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misurazione della frattura dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
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criteri morfologici di efficacia della misurazione dello stent SuperA
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24 mesi
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qualità della vita nei pazienti trattati con lo stent SuperA
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ5D-3L)
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1 mese
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qualità della vita nei pazienti trattati con lo stent SuperA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario EQ5D-3L
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12 mesi
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qualità della vita nei pazienti trattati con lo stent SuperA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario EQ5D-3L
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24 mesi
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Valutazione del tasso di calcificazione dei vasi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per fattori predittivi di fallimento
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24 mesi
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Valutazione del tasso di allungamento di SuperA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per fattori predittivi di fallimento
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24 mesi
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Valutazione del diametro dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per fattori predittivi di fallimento
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24 mesi
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Numero di pazienti che presentano comorbidità cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per fattori predittivi di fallimento
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24 mesi
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Numero di pazienti che presentano una disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min e/o dialisi)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per fattori predittivi di fallimento
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24 mesi
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Numero di pazienti trattati con terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per fattori predittivi di fallimento
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0464
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