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Terapia a base di trastuzumab nell'AGC HER2 positivo

21 gennaio 2017 aggiornato da: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia e fattori prognostici della terapia a base di trastuzumab nel carcinoma gastrico avanzato HER2 positivo: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo

Trastuzumab più chemioterapia è una terapia efficace nel carcinoma gastrico avanzato (AGC) HER2 positivo. Tuttavia, l'efficacia della terapia di routine con trastuzumab e la sua associazione con fattori clinicopatologici rimangono poco chiare. L'obiettivo dello studio è determinare se l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia di prima linea migliora l'efficacia rispetto alla sola chemioterapia nell'AGC HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico sono state arruolate in totale 98 pazienti con AGC HER2 positivo. Tutti i pazienti sono stati trattati con trastuzumab più chemioterapia come terapia di prima linea. Sono state analizzate l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab, sono stati raccolti dati clinici e patologici per valutare i potenziali fattori prognostici sulla sopravvivenza libera progressiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico HER2 positivo presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai, Università Fu Dan sono stati raccolti in modo prospettico. L'espressione di HER2 è stata valutata prima da IHC. Nei casi con IHC 2+, è stata utilizzata l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) per rilevare i livelli di amplificazione HER2/neu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. patologia e immagini mediche comprovate adenocarcinoma gastrico avanzato, inoperabile;
  2. ricevuto trastuzumab più chemioterapia come chemioterapia palliativa di prima linea;
  3. con lesione misurabile con un diametro di 20 mm mediante tomografia computerizzata convenzionale (TC) o risonanza magnetica (MRI) o 10 mm mediante scansioni TC spirale;
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2;
  5. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50%;
  6. sufficiente midollo osseo, funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. ha ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia avanzata (ad eccezione della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento);
  2. terapia adiuvante/neoadiuvante a base di trastuzumab;
  3. trattamento con qualsiasi altra terapia antitumorale (lapatinib, immunoterapia, ecc.);
  4. pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  5. La terapia di prima linea a base di trastuzumab è iniziata oltre le 4 settimane dalla prima diagnosi di AGC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AGC HER2 positivo trattato con H+CT
L'espressione di HER2 è stata valutata prima da IHC. Nei casi con IHC 2+, è stata utilizzata l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) per rilevare i livelli di amplificazione HER2/neu. Solo i pazienti con un alto livello di espressione di HER2 (IHC 3+ o IHC 2+ più FISH positivo) erano eleggibili in questo studio.
Droga: H+CT
Tutti i pazienti sono stati trattati con trastuzumab più chemioterapia come terapia di prima linea. Non c'erano regimi chemioterapici specificati dal protocollo. Questo è uno studio osservazionale prospettico. Sono state analizzate l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab, sono stati raccolti dati clinici e patologici per valutare i potenziali fattori prognostici sulla sopravvivenza libera progressiva.
Altri nomi:
  • trastuzumab più chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 8 anni
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea al decesso
8 anni
PFS
Lasso di tempo: 8 anni
La PFS è stata misurata dall'inizio della terapia di prima linea fino alla data della progressione della malattia o del decesso, con la censura dei pazienti persi al follow-up.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-ON-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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