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Betametasone topico e Clobetasol in Orabase nel Lichen Planus orale

13 marzo 2018 aggiornato da: Garlapati Komali

Uno studio comparativo sull'efficacia clinica di Clobetasol e Betametasone in Orabase in combinazione con Clotrimazolo, nel lichen planus orale

Il lichen planus orale (OLP) è una malattia mucocutanea infiammatoria cronica autoimmune caratterizzata da dolore e sensazione di bruciore. I principali tipi di OLP sono i seguenti: forma reticolare, atrofica, erosivo-ulcerosa, bollosa e pigmentosa. La sua eziologia rimane poco chiara. La presenza di cloni di cellule T autocitotossiche nelle lesioni suggerisce il ruolo dell'autoimmunità. Numerose opzioni di trattamento dell'OLP includono agenti topici e sistemici a seconda della gravità delle lesioni. I corticosteroidi topici sono il cardine della terapia e sono ampiamente accettati come trattamento primario di scelta. Quindi questo studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia clinica del clobetasolo topico 0,05% in orabase e del betametasone 0,05% in orabase in combinazione con clotrimazolo 1% nella gestione del lichen planus orale sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di entrambi i sessi, indipendentemente dall'età che frequentano il Department of Oral Medicine & Radiology, Panineeya Mahavidhyalaya Institute of Dental Sciences and Research Centre, Hyderabad a cui è stata diagnosticata clinicamente e istopatologicamente il Lichen Planus orale devono essere inclusi nel gruppo di studio dopo aver ottenuto un consenso informato dai pazienti.

Disegno dello studio: studio prospettico.

Misura di prova:

Un totale di 30 pazienti sarà diviso casualmente in 2 gruppi con 15 pazienti in ciascun gruppo.

Metodologia:

30 pazienti a cui viene diagnosticato il lichen planus orale mediante esame clinico e istopatologico verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi di farmaci e la sensazione di bruciore verrà valutata mediante la scala VAS e verrà valutato anche il miglioramento clinico a intervalli di 1 settimana fino a 4 settimane.

GRUPPO A: questo gruppo di pazienti riceverà Clobetasol topico 0,05% in orabase e Clotrimazolo 1%.

GRUPPO B: questo gruppo di pazienti riceverà betametasone topico 0,05% in orabase e clotrimazolo 1%.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con Lichen Planus orale, che sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti fisicamente sani e ben orientati nel tempo, nello spazio e come persona.
  3. Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di Lichen Planus orale.
  4. Pazienti con sintomi quali dolore e sensazione di bruciore dovuti al lichen planus orale.

Criteri di esclusione :

  1. Pazienti con Lichen Planus orale, che non sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti con qualsiasi altra malattia della mucosa o qualsiasi altra malattia della pelle che possa essere associata a lesioni orali.
  3. Pazienti con allergia nota o controindicazione ai farmaci in studio.
  4. Pazienti con malattie sistemiche, in cui gli steroidi sono controindicati.
  5. Donne incinte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con Lichen Planus orale, che sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti fisicamente sani e ben orientati nel tempo, nello spazio e come persona.
  3. Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di Lichen Planus orale.
  4. Pazienti con sintomi quali dolore e sensazione di bruciore dovuti al lichen planus orale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con Lichen Planus orale, che non sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti con qualsiasi altra malattia della mucosa o qualsiasi altra malattia della pelle che possa essere associata a lesioni orali.
  3. Pazienti con allergia nota o controindicazione ai farmaci in studio.
  4. Pazienti con storia nota di malattie sistemiche, per i quali gli steroidi sono controindicati.
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betametasone dipropionato 0,05%
Betametasone dipropionato topico 0,05% in orabase con clotrimazolo 1% nel lichen planus orale due volte al giorno per un mese
Droga: Betametasone dipropionato
Altri nomi:
  • Betametasone Dipropionato 0,05% gel
Comparatore attivo: Clobetasol propionato 0,05%
Clobetasolo propionato topico 0,05% in orabase con clotrimazolo 1% in pazienti affetti da lichen planus orale due volte al giorno per un mese
Droga: Clobetasol propionato
Altri nomi:
  • Gel di clobetasolo propionato 0,05%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basato sulla scala analogica visiva e sulla dimensione della lesione
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato per un periodo di tempo totale di 1 mese a intervalli regolari di 1 settimana.
lo studio è in corso
Ogni paziente sarà valutato per un periodo di tempo totale di 1 mese a intervalli regolari di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garlapati Komali

Investigatori

  • Investigatore principale: KOMALI GARLAPATI, PMVIDS & RC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMVIDS&RC/IEC/OMR/DN/0003-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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