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Prevalenza e dinamica dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti prima e dopo il trapianto di cuore (HTx-HDZ-SDB-1)

5 maggio 2021 aggiornato da: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Prevalenza e dinamica dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti prima e dopo il trapianto di cuore: uno studio prospettico in un singolo centro

Si ritiene che i disturbi respiratori del sonno appaiano con un'alta prevalenza nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale e la presenza di disturbi respiratori del sonno è stata associata a un aumento della mortalità. Questo studio è progettato per indagare la prevalenza e la dinamica dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale prima e dopo il trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che i disturbi respiratori del sonno appaiano con un'alta prevalenza nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale e la presenza di disturbi respiratori del sonno è stata associata a un aumento della mortalità. Questo studio è progettato per indagare la prevalenza e la dinamica dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale prima e dopo il trapianto di cuore, poiché questo argomento è ancora poco studiato e rapporti precedenti suggeriscono cambiamenti nell'entità dei disturbi respiratori del sonno attraverso il trapianto di cuore . Le circostanze e l'impatto dei disturbi respiratori del sonno o dei residui nei pazienti trapiantati di cuore non sono ancora ben compresi e saranno oggetto di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco allo stadio terminale assegnati e idonei al trapianto di cuore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco allo stadio terminale assegnati e idonei al trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  • pazienti con scompenso cardiaco non idonei al trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI/h) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione dell'indice di apnea (AI/h) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Indice di ipopnea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione dell'indice di ipopnea (HI/h) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione della desaturazione dell'ossigeno (ODI/h) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Tempo SaO2 < 90 (%)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione del tempo SaO2 < 90 (%) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Durata del ciclo respiratorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Modifica della durata del ciclo respiratorio prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questionari sulla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Modifica del questionario MLWH, questo questionario ottiene la qualità della vita del paziente in un punteggio (in punti)
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questionari sulla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questionario ESS, questo questionario ottiene la sonnolenza del paziente nella vita quotidiana in un punteggio (in punti)
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questionari sulla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Short Form 12 Health Survey Questionnaire, questo questionario ottiene lo stato di salute del paziente in un punteggio (in punti)
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Catetere cardiaco destro
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Cambiamenti nel catetere cardiaco destro prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Cambiamenti nelle analisi dei gas nel sangue prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche Stiftung für Herzforschung
Deutsche Herzstiftung e.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDSAP-HTX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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