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Prevalenza e dinamica dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti prima e dopo il trapianto di cuore (HTx-HDZ-SDB-1)

5 maggio 2021 aggiornato da: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Prevalenza e dinamica dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti prima e dopo il trapianto di cuore: uno studio prospettico in un singolo centro

Si ritiene che i disturbi respiratori del sonno appaiano con un'alta prevalenza nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale e la presenza di disturbi respiratori del sonno è stata associata a un aumento della mortalità. Questo studio è progettato per indagare la prevalenza e la dinamica dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale prima e dopo il trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che i disturbi respiratori del sonno appaiano con un'alta prevalenza nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale e la presenza di disturbi respiratori del sonno è stata associata a un aumento della mortalità. Questo studio è progettato per indagare la prevalenza e la dinamica dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale prima e dopo il trapianto di cuore, poiché questo argomento è ancora poco studiato e rapporti precedenti suggeriscono cambiamenti nell'entità dei disturbi respiratori del sonno attraverso il trapianto di cuore . Le circostanze e l'impatto dei disturbi respiratori del sonno o dei residui nei pazienti trapiantati di cuore non sono ancora ben compresi e saranno oggetto di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco allo stadio terminale assegnati e idonei al trapianto di cuore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco allo stadio terminale assegnati e idonei al trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  • pazienti con scompenso cardiaco non idonei al trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI/h) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione dell'indice di apnea (AI/h) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Indice di ipopnea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione dell'indice di ipopnea (HI/h) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione della desaturazione dell'ossigeno (ODI/h) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Tempo SaO2 < 90 (%)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Variazione del tempo SaO2 < 90 (%) prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Durata del ciclo respiratorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Modifica della durata del ciclo respiratorio prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questionari sulla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Modifica del questionario MLWH, questo questionario ottiene la qualità della vita del paziente in un punteggio (in punti)
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questionari sulla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questionario ESS, questo questionario ottiene la sonnolenza del paziente nella vita quotidiana in un punteggio (in punti)
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questionari sulla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Short Form 12 Health Survey Questionnaire, questo questionario ottiene lo stato di salute del paziente in un punteggio (in punti)
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Catetere cardiaco destro
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Cambiamenti nel catetere cardiaco destro prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Cambiamenti nelle analisi dei gas nel sangue prima e dopo il trapianto di cuore
30 giorni dopo il trapianto di cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Collaboratori

Deutsche Stiftung für Herzforschung
Deutsche Herzstiftung e.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDSAP-HTX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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