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Prevalência e Dinâmica dos Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes Pré e Pós Transplante Cardíaco (HTx-HDZ-SDB-1)

5 de maio de 2021 atualizado por: Henrik Fox, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Prevalência e Dinâmica dos Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes Pré e Pós-Transplante Cardíaco - um Estudo Prospectivo de Centro Único

Acredita-se que os distúrbios respiratórios do sono apareçam com alta prevalência em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e a presença de distúrbios respiratórios do sono tem sido associada ao aumento da mortalidade. Este estudo foi desenvolvido para investigar a prevalência e a dinâmica dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca terminal pré e pós-transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Acredita-se que os distúrbios respiratórios do sono apareçam com alta prevalência em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal e a presença de distúrbios respiratórios do sono tem sido associada ao aumento da mortalidade. Este estudo tem como objetivo investigar a prevalência e a dinâmica dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca terminal pré e pós-transplante cardíaco, uma vez que este tópico ainda é pouco estudado e relatos anteriores sugerem mudanças na entidade dos distúrbios respiratórios do sono através do transplante cardíaco . As circunstâncias e o impacto dos distúrbios respiratórios do sono ou residuais em pacientes transplantados cardíacos ainda não são bem compreendidos e serão objeto deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal designados e elegíveis para transplante cardíaco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal designados e elegíveis para transplante cardíaco

Critério de exclusão:

  • pacientes com insuficiência cardíaca não elegíveis para transplante cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Alteração do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH/h) antes e após o transplante cardíaco
30 dias após transplante cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Alteração do Índice de Apnéia (IA/h) antes e após o transplante cardíaco
30 dias após transplante cardíaco
Índice de Hipopneia
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Alteração do Índice de Hipopneia (HI/h) antes e após transplante cardíaco
30 dias após transplante cardíaco
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Mudança na dessaturação de oxigênio (ODI/h) antes e depois do transplante cardíaco
30 dias após transplante cardíaco
Tempo SaO2 < 90 (%)
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Mudança no Tempo SaO2 < 90 (%) antes e depois do transplante cardíaco
30 dias após transplante cardíaco
Duração do ciclo respiratório
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Mudança na duração do ciclo respiratório antes e depois do transplante cardíaco
30 dias após transplante cardíaco
Questionários de saúde
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Alteração no questionário MLWH, este questionário obtém a qualidade de vida do paciente em uma pontuação (em pontos)
30 dias após transplante cardíaco
Questionários de saúde
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Questionário ESS, este questionário obtém a sonolência do paciente na vida diária em uma pontuação (em pontos)
30 dias após transplante cardíaco
Questionários de saúde
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Questionário de pesquisa de saúde de formulário curto 12, este questionário obtém o estado de saúde do paciente em uma pontuação (em pontos)
30 dias após transplante cardíaco
Cateter cardíaco direito
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Alterações no cateter cardíaco direito antes e após o transplante cardíaco
30 dias após transplante cardíaco
Análise de gases sanguíneos
Prazo: 30 dias após transplante cardíaco
Alterações nas análises de gases sanguíneos antes e depois do transplante cardíaco
30 dias após transplante cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Deutsche Stiftung für Herzforschung
Deutsche Herzstiftung e.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PDSAP-HTX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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